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Diagnosi preclinica (Alzheimer) PCD = Risultati ottimali OO (PCD=OOALZ)

10 settembre 2016 aggiornato da: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Diagnosi pre-clinica di Alzheimer (ALZ) (PCD) = Risultati ottimali (OO)

Questo protocollo osservazionale tenterà di verificare due concetti recenti e molto critici nella ricerca clinica sull'ALZ studiando individui ad alto rischio che stanno già assumendo farmaci che possono prevenire l'insorgenza dell'ALZ.

  • Potrebbe essere possibile determinare il futuro sviluppo di ALZ in uno stato preclinico in un individuo cognitivamente normale ma ad alto rischio almeno 18-24 mesi prima che si sviluppino sintomi di deterioramento cognitivo.
  • Il trattamento precoce di queste persone ad alto rischio cognitivamente normali con pre-ALZ subclinico può prevenire o ritardare l'insorgenza e la gravità dell'ALZ.

Avvertenze

Né questo protocollo né l'imaging fMRI sono progettati o destinati a diagnosticare o trattare l'ALZ, né sviluppare o utilizzare farmaci o neuroimaging diagnostico al di fuori dei parametri già approvati e accettati. Le persone che si offriranno volontarie per essere soggetti di studio in questo protocollo osservazionale saranno sotto la cura del loro medico di base / specialista, che ordinerà test e trattamenti come riterranno appropriati.

Sebbene esista un corpo molto ampio di letteratura scientifica sottoposta a revisione paritaria che dimostri che determinati modelli di risonanza magnetica funzionale sono associati a determinate condizioni neurologiche, l'utilizzo della fMRI per la valutazione dei disturbi neurologici è ancora considerata una scienza emergente e quindi in fase di sperimentazione. Sebbene questo protocollo riferirà sui modelli cerebrali di determinate condizioni neurologiche come il deterioramento cognitivo e il morbo di Alzheimer, sulla base di modelli pubblicati in riviste sottoposte a revisione paritaria, tali risultati non sono considerati a sé stanti o diagnostici di per sé e dovrebbero sempre essere considerati dal PMD in in concomitanza con le condizioni cliniche del paziente. Questi dati devono essere utilizzati solo come informazioni aggiuntive da aggiungere all'impressione diagnostica del PMD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono identificati i potenziali partecipanti allo studio osservazionale di età compresa tra 50 e 75 anni che stanno attualmente (<1 mese) assumendo o inizieranno presto (entro 3 mesi) ad assumere i farmaci oggetto dello studio attraverso il proprio medico.

Ai partecipanti allo studio osservazionale prospettico viene spiegato come le persone possono essere cognitivamente normali ma ad alto rischio di sviluppare ALZ clinica e che questo rischio può essere identificato in modo prospettico.

Si informano che esiste una qualche logica secondo cui i farmaci che stanno o che prenderanno presto possono avere un effetto protettivo nel ritardare l'insorgenza dell'ALZ e che l'effetto protettivo può essere monitorato.

Viene loro chiesto se desiderano partecipare a un protocollo che monitori il loro potenziale rischio di sviluppare ALZ a breve termine e se alcuni dei farmaci prescritti possono avere un effetto protettivo. Coloro che accettano di partecipare vengono quindi iscritti allo studio.

Gli iscritti sono testati per i fattori di rischio per avere ALZ preclinico. Gli individui identificati come a rischio al basale sono seguiti a intervalli di 6 mesi per un periodo di 24 mesi utilizzando test psicometrici e neuroimaging funzionale. Il loro mantenimento della stabilità cognitiva o del declino cognitivo viene monitorato mentre sono sotto la cura del loro PMD e durante l'assunzione di farmaci di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Reclutamento
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Contatto:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Numero di telefono: 9733070364
          • Email: DHM@MilMag.net
        • Contatto:
          • Steve Levy, MD
          • Numero di telefono: 203-423-9494
          • Email: SL@MilMag.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ad alto rischio di sviluppare ALZ entro 18-48 mesi, ma attualmente sono cognitivamente normali per il loro gruppo di età corrispondente al sesso. I fattori di rischio includono genitori con una storia di ALZ e/o alleli APOE4 positivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 50 ai 75 anni,
  • Normale funzione cognitiva di base mediante test psicometrici standard.
  • In grado di finanziare privatamente studi psicometrici e di neuroimaging se non coperti dalla loro assicurazione,
  • In grado di fornire il consenso informato scritto,
  • Salita per collaborazione del proprio medico di base o specialista,
  • Attualmente assume (<1 mese) o pianifica di assumere (entro i prossimi 3 mesi) farmaci identificati nel gruppo di studio di interesse, prescritti da e sotto la cura di un PMD o di un medico specializzato.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di sottoporsi a RM: claustrofobia, alcuni impianti metallici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano declino cognitivo
Lasso di tempo: 18-24 mesi
Il declino cognitivo è definito come una riduzione rispetto alle prestazioni basali all'interno di ciascun individuo di almeno una deviazione standard (SD) su almeno uno dei tre principali indici di esito (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], Richiamo ritardato RAVLT [DR]).
18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD=OO ALZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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