Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preklinikai (Alzheimers) diagnosztika PCD = Optimális eredmények OO (PCD=OOALZ)

2016. szeptember 10. frissítette: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Pre-klinikai Alzheimer-kór (ALZ) diagnózisa (PCD) = Optimális eredmények (OO)

Ez a megfigyelési protokoll megkísérli igazolni az ALZ Clinical Research két közelmúltbeli és nagyon kritikus koncepcióját, olyan magas kockázatú egyének tanulmányozásával, akik már olyan gyógyszereket szednek, amelyek megakadályozhatják az ALZ kialakulását.

  • Lehetséges lehet meghatározni az ALZ jövőbeni kialakulását preklinikai állapotban egy kognitívan normális, de magas kockázatú egyénben legalább 18-24 hónappal azelőtt, hogy a kognitív károsodás bármely tünete kialakulna.
  • A szubklinikai pre-ALZ-ben szenvedő, kognitívan normális, magas kockázatú személyek korai kezelése megelőzheti az ALZ előfordulásának és súlyosságának késleltetését.

Figyelmeztetések

Sem ezt a protokollt, sem az fMRI-képalkotást nem az ALZ diagnosztizálására vagy kezelésére tervezték vagy szánják, sem a már jóváhagyott és elfogadott paramétereken kívül gyógyszerek vagy diagnosztikai neuroimaging kifejlesztésére vagy használatára. Azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek ebben a megfigyelési protokollban, az alapellátó/szakorvosuk felügyelete alatt állnak, aki szükség szerint vizsgálatokat és kezeléseket rendel el.

Noha igen nagy számú, lektorált tudományos irodalom bizonyítja, hogy bizonyos funkcionális MRI-mintázatok bizonyos neurológiai állapotokhoz kapcsolódnak, az fMRI-nek a neurológiai rendellenességek értékelésére való felhasználása még mindig feltörekvő tudománynak számít, ezért vizsgálati szakaszban van. Bár ez a protokoll beszámol bizonyos neurológiai állapotok agyi mintázatairól, mint például a kognitív károsodás és az Alzheimer-kór, a szakértői folyóiratokban közzétett minták alapján, az ilyen eredmények önmagukban nem tekinthetők önállónak vagy diagnosztikusnak, és a PMD-nek mindig figyelembe kell vennie őket. a beteg klinikai állapotával összefüggésben. Ezeket az adatokat csak kiegészítő információként szabad használni a PMD diagnosztikai benyomásának kiegészítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Azonosítottuk azokat az 50-75 éves, leendő megfigyelési vizsgálati résztvevőket, akik jelenleg (<1 hónap) szednek, vagy hamarosan (3 hónapon belül) elkezdik szedni az érdeklődésükre számot tartó vizsgálati gyógyszereket saját orvosukon keresztül.

A leendő megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek elmagyarázzák, hogyan lehetnek kognitívan normálisak, de magas kockázatnak kitéve a klinikai ALZ kialakulásának, és hogy ez a kockázat prospektíven azonosítható.

Tájékoztatjuk őket, hogy van némi indoklása annak, hogy a jelenleg vagy hamarosan szedett gyógyszereknek védőhatásuk lehet az ALZ kialakulásának késleltetésében, és hogy a védőhatás nyomon követhető.

Megkérdezik őket, szeretnének-e részt venni egy olyan protokollban, amely nyomon követi az ALZ rövid távú kialakulásának várható kockázatát, és hogy egyes felírt gyógyszereiknek lehet-e védő hatása. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek, ezután bekerülnek a vizsgálatba.

A jelentkezőket megvizsgálják a preklinikai ALZ kockázati tényezői szempontjából. A kiinduláskor kockázatnak kitett személyeket 6 hónapos időközönként követik 24 hónapon keresztül pszichometriai tesztek és funkcionális neuroimaging segítségével. Kognitív stabilitásuk fenntartását vagy kognitív hanyatlásukat figyelik PMD-jük felügyelete alatt és az érdeklődésre számot tartó gyógyszerek szedése közben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Donald H Marks, MD PhD
  • Telefonszám: 9733070364
  • E-mail: DHM@MilMag.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Steve Levy, MD
  • Telefonszám: 2034239494
  • E-mail: SL@MilMag.net

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
        • Toborzás
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Telefonszám: 9733070364
          • E-mail: DHM@MilMag.net
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steve Levy, MD
          • Telefonszám: 203-423-9494
          • E-mail: SL@MilMag.net

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknél nagy a kockázata az ALZ kialakulásának 18-48 hónapon belül, de jelenleg kognitívan normálisak a nemek megfelelő csoportjához képest. A kockázati tényezők közé tartoznak a szülők, akiknek kórtörténetében ALZ és/vagy pozitív APOE4 allél szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-75 éves korig,
  • Normális kiindulási kognitív funkció standard pszichometriai tesztekkel.
  • Képes magánfinanszírozni pszichometriai és neuroimaging tanulmányokat, ha nem fedezi a biztosításuk,
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
  • Felemelkedés az alapellátó vagy szakorvos együttműködésére,
  • Jelenleg (<1 hónap) vagy szedését tervezi (a következő 3 hónapon belül) olyan gyógyszereket, amelyeket az érdeklődésre számot tartó vizsgálati csoportban azonosítottak, és amelyeket PMD vagy szakorvos rendelt fel és felügyelete alatt áll.

Kizárási kritériumok:

• MR képalkotás képtelensége: klausztrofóbia, bizonyos fém implantátumok,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél kognitív hanyatlás alakult ki
Időkeret: 18-24 hónap
A kognitív hanyatlást úgy definiálják, mint az egyes egyedeken belüli kiindulási teljesítményhez képest legalább egy szórás (SD) csökkenése a három fő kimeneti index legalább egyikén (DRS-2, RAVLT 1-5. kísérletek összege [T1-5], RAVLT késleltetett visszahívás [DR]).
18-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

3
Iratkozz fel