- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02835716
Preklinikai (Alzheimers) diagnosztika PCD = Optimális eredmények OO (PCD=OOALZ)
Pre-klinikai Alzheimer-kór (ALZ) diagnózisa (PCD) = Optimális eredmények (OO)
Ez a megfigyelési protokoll megkísérli igazolni az ALZ Clinical Research két közelmúltbeli és nagyon kritikus koncepcióját, olyan magas kockázatú egyének tanulmányozásával, akik már olyan gyógyszereket szednek, amelyek megakadályozhatják az ALZ kialakulását.
- Lehetséges lehet meghatározni az ALZ jövőbeni kialakulását preklinikai állapotban egy kognitívan normális, de magas kockázatú egyénben legalább 18-24 hónappal azelőtt, hogy a kognitív károsodás bármely tünete kialakulna.
- A szubklinikai pre-ALZ-ben szenvedő, kognitívan normális, magas kockázatú személyek korai kezelése megelőzheti az ALZ előfordulásának és súlyosságának késleltetését.
Figyelmeztetések
Sem ezt a protokollt, sem az fMRI-képalkotást nem az ALZ diagnosztizálására vagy kezelésére tervezték vagy szánják, sem a már jóváhagyott és elfogadott paramétereken kívül gyógyszerek vagy diagnosztikai neuroimaging kifejlesztésére vagy használatára. Azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek ebben a megfigyelési protokollban, az alapellátó/szakorvosuk felügyelete alatt állnak, aki szükség szerint vizsgálatokat és kezeléseket rendel el.
Noha igen nagy számú, lektorált tudományos irodalom bizonyítja, hogy bizonyos funkcionális MRI-mintázatok bizonyos neurológiai állapotokhoz kapcsolódnak, az fMRI-nek a neurológiai rendellenességek értékelésére való felhasználása még mindig feltörekvő tudománynak számít, ezért vizsgálati szakaszban van. Bár ez a protokoll beszámol bizonyos neurológiai állapotok agyi mintázatairól, mint például a kognitív károsodás és az Alzheimer-kór, a szakértői folyóiratokban közzétett minták alapján, az ilyen eredmények önmagukban nem tekinthetők önállónak vagy diagnosztikusnak, és a PMD-nek mindig figyelembe kell vennie őket. a beteg klinikai állapotával összefüggésben. Ezeket az adatokat csak kiegészítő információként szabad használni a PMD diagnosztikai benyomásának kiegészítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azonosítottuk azokat az 50-75 éves, leendő megfigyelési vizsgálati résztvevőket, akik jelenleg (<1 hónap) szednek, vagy hamarosan (3 hónapon belül) elkezdik szedni az érdeklődésükre számot tartó vizsgálati gyógyszereket saját orvosukon keresztül.
A leendő megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek elmagyarázzák, hogyan lehetnek kognitívan normálisak, de magas kockázatnak kitéve a klinikai ALZ kialakulásának, és hogy ez a kockázat prospektíven azonosítható.
Tájékoztatjuk őket, hogy van némi indoklása annak, hogy a jelenleg vagy hamarosan szedett gyógyszereknek védőhatásuk lehet az ALZ kialakulásának késleltetésében, és hogy a védőhatás nyomon követhető.
Megkérdezik őket, szeretnének-e részt venni egy olyan protokollban, amely nyomon követi az ALZ rövid távú kialakulásának várható kockázatát, és hogy egyes felírt gyógyszereiknek lehet-e védő hatása. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek, ezután bekerülnek a vizsgálatba.
A jelentkezőket megvizsgálják a preklinikai ALZ kockázati tényezői szempontjából. A kiinduláskor kockázatnak kitett személyeket 6 hónapos időközönként követik 24 hónapon keresztül pszichometriai tesztek és funkcionális neuroimaging segítségével. Kognitív stabilitásuk fenntartását vagy kognitív hanyatlásukat figyelik PMD-jük felügyelete alatt és az érdeklődésre számot tartó gyógyszerek szedése közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donald H Marks, MD PhD
- Telefonszám: 9733070364
- E-mail: DHM@MilMag.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steve Levy, MD
- Telefonszám: 2034239494
- E-mail: SL@MilMag.net
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
- Toborzás
- Millennium Magnetic Technologies, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Donald H Marks, MD PhD
- Telefonszám: 9733070364
- E-mail: DHM@MilMag.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Steve Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
- E-mail: SL@MilMag.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 éves korig,
- Normális kiindulási kognitív funkció standard pszichometriai tesztekkel.
- Képes magánfinanszírozni pszichometriai és neuroimaging tanulmányokat, ha nem fedezi a biztosításuk,
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
- Felemelkedés az alapellátó vagy szakorvos együttműködésére,
- Jelenleg (<1 hónap) vagy szedését tervezi (a következő 3 hónapon belül) olyan gyógyszereket, amelyeket az érdeklődésre számot tartó vizsgálati csoportban azonosítottak, és amelyeket PMD vagy szakorvos rendelt fel és felügyelete alatt áll.
Kizárási kritériumok:
• MR képalkotás képtelensége: klausztrofóbia, bizonyos fém implantátumok,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél kognitív hanyatlás alakult ki
Időkeret: 18-24 hónap
|
A kognitív hanyatlást úgy definiálják, mint az egyes egyedeken belüli kiindulási teljesítményhez képest legalább egy szórás (SD) csökkenése a három fő kimeneti index legalább egyikén (DRS-2, RAVLT 1-5. kísérletek összege [T1-5], RAVLT késleltetett visszahívás [DR]).
|
18-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald H Marks, MD PhD, MMT
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Bangen KJ, Restom K, Liu TT, Wierenga CE, Jak AJ, Salmon DP, Bondi MW. Assessment of Alzheimer's disease risk with functional magnetic resonance imaging: an arterial spin labeling study. J Alzheimers Dis. 2012;31 Suppl 3(0):S59-74. doi: 10.3233/JAD-2012-120292.
- Caltagirone C, Ferrannini L, Marchionni N, Nappi G, Scapagnini G, Trabucchi M. The potential protective effect of tramiprosate (homotaurine) against Alzheimer's disease: a review. Aging Clin Exp Res. 2012 Dec;24(6):580-7. doi: 10.3275/8585. Epub 2012 Sep 5.
- Chincarini A, Bosco P, Calvini P, Gemme G, Esposito M, Olivieri C, Rei L, Squarcia S, Rodriguez G, Bellotti R, Cerello P, De Mitri I, Retico A, Nobili F; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Local MRI analysis approach in the diagnosis of early and prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):469-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.05.083. Epub 2011 Jun 16.
- Chiang K, Koo EH. Emerging therapeutics for Alzheimer's disease. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2014;54:381-405. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-011613-135932.
- Chao S, Roberts JS, Marteau TM, Silliman R, Cupples LA, Green RC. Health behavior changes after genetic risk assessment for Alzheimer disease: The REVEAL Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jan-Mar;22(1):94-7. doi: 10.1097/WAD.0b013e31815a9dcc.
- Deardorff WJ, Grossberg GT. Targeting neuroinflammation in Alzheimer's disease: evidence for NSAIDs and novel therapeutics. Expert Rev Neurother. 2017 Jan;17(1):17-32. doi: 10.1080/14737175.2016.1200972. Epub 2016 Jun 24.
- Garcia-Osta A, Cuadrado-Tejedor M, Garcia-Barroso C, Oyarzabal J, Franco R. Phosphodiesterases as therapeutic targets for Alzheimer's disease. ACS Chem Neurosci. 2012 Nov 21;3(11):832-44. doi: 10.1021/cn3000907. Epub 2012 Oct 1.
- Griffin WS. Neuroinflammatory cytokine signaling and Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMcibr1214546. No abstract available.
- Gurney ME, D'Amato EC, Burgin AB. Phosphodiesterase-4 (PDE4) molecular pharmacology and Alzheimer's disease. Neurotherapeutics. 2015 Jan;12(1):49-56. doi: 10.1007/s13311-014-0309-7.
- Heckman PR, Wouters C, Prickaerts J. Phosphodiesterase inhibitors as a target for cognition enhancement in aging and Alzheimer's disease: a translational overview. Curr Pharm Des. 2015;21(3):317-31. doi: 10.2174/1381612820666140826114601.
- Li NC, Lee A, Whitmer RA, Kivipelto M, Lawler E, Kazis LE, Wolozin B. Use of angiotensin receptor blockers and risk of dementia in a predominantly male population: prospective cohort analysis. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5465. doi: 10.1136/bmj.b5465.
- Langbaum JB, Fleisher AS, Chen K, Ayutyanont N, Lopera F, Quiroz YT, Caselli RJ, Tariot PN, Reiman EM. Ushering in the study and treatment of preclinical Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):371-81. doi: 10.1038/nrneurol.2013.107. Epub 2013 Jun 11. Erratum In: Nat Rev Neurol. 2013 Aug;9(8):418.
- Peters KR, Lynn Beattie B, Feldman HH, Illes J. A conceptual framework and ethics analysis for prevention trials of Alzheimer Disease. Prog Neurobiol. 2013 Nov;110:114-23. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.12.001. Epub 2013 Jan 21.
- Riedel WJ. Preventing cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Curr Opin Pharmacol. 2014 Feb;14:18-22. doi: 10.1016/j.coph.2013.10.002. Epub 2013 Nov 13.
- Zhou Y, Tan C, Wen D, Sun H, Han W, Xu Y. The Biomarkers for Identifying Preclinical Alzheimer's Disease via Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging. Front Aging Neurosci. 2016 Apr 27;8:92. doi: 10.3389/fnagi.2016.00092. eCollection 2016. No abstract available.
- Vernarelli JA, Roberts JS, Hiraki S, Chen CA, Cupples LA, Green RC. Effect of Alzheimer disease genetic risk disclosure on dietary supplement use. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1402-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28981. Epub 2010 Mar 10.
- Vom Berg J, Prokop S, Miller KR, Obst J, Kalin RE, Lopategui-Cabezas I, Wegner A, Mair F, Schipke CG, Peters O, Winter Y, Becher B, Heppner FL. Inhibition of IL-12/IL-23 signaling reduces Alzheimer's disease-like pathology and cognitive decline. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1812-9. doi: 10.1038/nm.2965. Epub 2012 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCD=OO ALZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Alzheimer-kór, veszélyeztetett | Alzheimer-kór, védelem az ellenEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok