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Diagnóstico preclínico (Alzheimer) PCD = Resultados óptimos OO (PCD=OOALZ)

10 de septiembre de 2016 actualizado por: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Diagnóstico preclínico de Alzheimer (ALZ) (PCD) = Resultados óptimos (OO)

Este protocolo de observación intentará verificar dos conceptos recientes y muy críticos en la investigación clínica de ALZ mediante el estudio de personas de alto riesgo que ya están tomando medicamentos que pueden prevenir la aparición de ALZ.

  • Puede ser posible determinar el desarrollo futuro de ALZ en un estado preclínico en un individuo cognitivamente normal pero de alto riesgo al menos 18-24 meses antes de que se desarrolle cualquier síntoma de deterioro cognitivo.
  • El tratamiento temprano de estas personas de alto riesgo cognitivamente normales con pre-ALZ subclínica puede prevenir o retrasar la aparición y la gravedad de ALZ.

Advertencias

Ni este protocolo ni las imágenes de fMRI están diseñados o destinados a diagnosticar o tratar ALZ, ni desarrollar o usar medicamentos o neuroimágenes de diagnóstico fuera de los parámetros ya aprobados y aceptados. Las personas que se ofrezcan como voluntarias para ser sujetos de estudio en este protocolo de observación estarán bajo el cuidado de su médico de atención primaria/especialista, quien ordenará las pruebas y los tratamientos que considere apropiados.

Aunque hay una gran cantidad de literatura científica revisada por pares que demuestra que ciertos patrones de resonancia magnética funcional están asociados con ciertas afecciones neurológicas, la utilización de resonancia magnética funcional para la evaluación de trastornos neurológicos todavía se considera una ciencia emergente y, por lo tanto, en etapa de investigación. Aunque este protocolo informará sobre los patrones cerebrales de ciertas afecciones neurológicas, como el deterioro cognitivo y la enfermedad de Alzheimer, según los patrones publicados en revistas revisadas por pares, dichos hallazgos no se consideran independientes o diagnósticos per se y siempre deben ser considerados por el PMD en junto con la condición clínica del paciente. Estos datos solo deben usarse como información adicional para agregar a la impresión de diagnóstico del PMD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se identifican los posibles participantes del estudio observacional de 50 a 75 años de edad que actualmente (<1 mes) están tomando o pronto (dentro de 3 meses) comenzarán a tomar los medicamentos del estudio de interés a través de su propio médico.

A los posibles participantes del estudio observacional se les explica cómo las personas pueden ser cognitivamente normales pero con alto riesgo de desarrollar ALZ clínica, y que este riesgo puede identificarse prospectivamente.

Se les informa que existe algún fundamento de que los medicamentos que están tomando o que pronto tomarán pueden tener un efecto protector al retrasar la aparición de ALZ, y ese efecto protector puede monitorearse.

Se les pregunta si les gustaría participar en un protocolo que controle su posible riesgo de desarrollar ALZ a corto plazo y si algunos de los medicamentos recetados pueden tener un efecto protector. Aquellos que aceptan ser participantes se inscriben en el estudio.

A los afiliados se les evalúan los factores de riesgo de tener ALZ preclínica. Los individuos identificados como de riesgo al inicio del estudio son seguidos a intervalos de 6 meses durante un período de 24 meses mediante pruebas psicométricas y neuroimagen funcional. Su mantenimiento de la estabilidad cognitiva o el deterioro cognitivo se monitorean mientras están bajo el cuidado de su PMD y mientras toman los medicamentos de interés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donald H Marks, MD PhD
  • Número de teléfono: 9733070364
  • Correo electrónico: DHM@MilMag.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steve Levy, MD
  • Número de teléfono: 2034239494
  • Correo electrónico: SL@MilMag.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Reclutamiento
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Contacto:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Número de teléfono: 9733070364
          • Correo electrónico: DHM@MilMag.net
        • Contacto:
          • Steve Levy, MD
          • Número de teléfono: 203-423-9494
          • Correo electrónico: SL@MilMag.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con alto riesgo de desarrollar ALZ dentro de los 18 a 48 meses, pero que actualmente son cognitivamente normales para su grupo de edad y sexo. Los factores de riesgo incluyen padres con antecedentes de ALZ y/o alelos APOE4 positivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 a 75 años,
  • Función cognitiva basal normal según pruebas psicométricas estándar.
  • Capaz de financiar de forma privada estudios psicométricos y de neuroimagen si no está cubierto por su seguro,
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito,
  • Ascenso a la colaboración de su médico de atención primaria o especialista,
  • Toma actualmente (<1 mes) o planea tomar (dentro de los próximos 3 meses) medicamentos que se identifican en el grupo de estudio de interés, recetados por y bajo el cuidado de un médico especialista o PMD.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para someterse a una resonancia magnética: claustrofobia, ciertos implantes metálicos,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 18-24 meses
El deterioro cognitivo se define como una reducción del rendimiento inicial dentro de cada individuo de al menos una desviación estándar (SD) en al menos uno de los tres índices de resultados principales (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], Recuperación retrasada de RAVLT [DR]).
18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCD=OO ALZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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