小児における鼻腔内投与後のデクスメデトミジンの薬物動態研究
2018年7月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この調査研究では、鼻スプレーで投与した場合の血中鎮静剤デクスメデトミジン (DEX) の吸収を調べています。
この研究は、DEX による鎮静または麻酔を受けている子供の最適な投与量を決定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鼻腔内（1μg/kgおよび2μg/kg）および静脈内（1μg/kg）DEX後の血漿濃度の前向き研究であり、初期の薬物動態（最大濃度（ピーク）およびピークまでの時間）およびバイオアベイラビリティを決定します。小児患者では単回鼻腔内投与。
デクスメデトミジン鎮静は、シンシナティ小児医療センター (CCHMC) やその他の小児科施設で一般的に利用されています。 この化合物は、先天性心疾患の有無にかかわらず、子供の鎮静のために静脈内または鼻腔内に送達されます。 鼻腔内 DEX は、鎮静には非常に効果的ですが、その開始とピーク効果には大きなばらつきがあります。 発症およびピーク効果におけるこの変動性を決定する要因を決定できれば、患者のケアは大幅に改善されます。 研究者は、子供の鼻腔内 DEX のピーク血漿 DEX 濃度 (Tmax および Cmax) と 0 ～ 2 時間のバイオアベイラビリティの重要な初期臨床変数を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的心臓手術のために麻酔を受ける予定の6〜48か月（両端を含む）の子供。
- 被験者は DEX を受ける候補者でなければなりません。 研究に関与していない心臓麻酔科の医師メンバーがこの決定を下します。
- -被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 生後年齢 (PNA) < 6 ヶ月
- 被験者はDEXにアレルギーがあるか禁忌です
- -術前の心エコー図で心室機能が著しく低下している（駆出率30％以下）
- -被験者は、担当の麻酔科医または心臓専門医の裁量により、リスクの高い心臓伝導系疾患を患っています。
- -被験者は、血行力学的に重要な縮窄またはその他の左心流出障害を持っています
- -被験者は、研究の日にジゴキシン、ベータアドレナリン拮抗薬、またはカルシウムチャネル拮抗薬を投与されました
- -被験者は研究日から1週間以内にDEXを受けました（情報は親または医療記録から取得されました）
- 被験者には鼻/呼吸器症状があり、主任研究者の意見では、鼻腔内薬物吸収に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEX 1 mcg/kg 鼻腔内
心臓手術を受ける患者の標準的な麻酔ケアには、全身麻酔の導入、気管内チューブの留置、および動脈ラインの挿入が含まれます。
これらが達成されると、グループの割り当てに従ってデクスメデトミジンが投与されます。
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DEX 1 mcg/kg 鼻腔内
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実験的：DEX 2 mcg/kg 鼻腔内
心臓手術を受ける患者の標準的な麻酔ケアには、全身麻酔の導入、気管内チューブの留置、および動脈ラインの挿入が含まれます。
これらが達成されると、グループの割り当てに従ってデクスメデトミジンが投与されます。
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DEX 2 mcg/kg 鼻腔内
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実験的：DEX 1 mcg/kg 静脈内
心臓手術を受ける患者の標準的な麻酔ケアには、全身麻酔の導入、気管内チューブの留置、および動脈ラインの挿入が含まれます。
これらが達成されると、グループの割り当てに従ってデクスメデトミジンが投与されます。
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DEX 1 mcg/kg 静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXの最大血中濃度レベル - Cmax
時間枠：血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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血液中の DEX 濃度を測定して、最大濃度 (Cmax) の時点を決定します。
血液サンプルは、ベースライン、および DEX の投与後 10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、1 時間、および 2 時間で取得されます。
心肺バイパス (CPB) が 2 時間以上遅れる場合は、CPB の直前に最終的な血液サンプルを 1 つ採取します。
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血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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DEX が最大濃度で存在する時間 - Tmax
時間枠：血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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血液中の DEX 濃度を測定して、最大濃度の時点とその最大濃度が持続する時間 (Tmax) を決定します。
血液サンプルは、ベースライン、および DEX の投与後 10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、1 時間、および 2 時間で取得されます。
心肺バイパス (CPB) が 2 時間以上遅れる場合は、CPB の直前に最終的な血液サンプルを 1 つ採取します。
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血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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DEX濃度レベルの曲線下面積
時間枠：血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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DEX 濃度は、血液サンプルで測定されます。
血液サンプルは、ベースライン、および DEX の投与後 10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、1 時間、および 2 時間で取得されます。
心肺バイパス (CPB) が 2 時間以上遅れる場合は、CPB の直前に最終的な血液サンプルを 1 つ採取します。
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血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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分布のための静脈内 DEX と比較した鼻腔内 DEX のバイオアベイラビリティ - 血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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データはまた、非線形混合効果モデリング (NONMEM) を使用した母集団モデリングを使用して分析されます。
治験責任医師のサンプリング期間は、この患者集団における心肺バイパスの開始時間 (約 2 時間) までに制限されています。治験責任医師は、DEX の約半減期の分布を測定します。
これにより、鼻腔内と静脈内の DEX の相対的な 0 ～ 2 時間のバイオアベイラビリティの重要な臨床パラメーターを推定することができます。
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血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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排泄のための静脈内 DEX と比較した鼻腔内 DEX のバイオアベイラビリティ - 血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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データはまた、非線形混合効果モデリング (NONMEM) を使用した母集団モデリングを使用して分析されます。
治験責任医師は、サンプリング期間をこの患者集団における心肺バイパスの開始時間 (約 2 時間) までに制限し、治験責任医師は DEX の約 1 半減期の除去を測定します。
これにより、鼻腔内と静脈内の DEX の相対的な 0 ～ 2 時間のバイオアベイラビリティの重要な臨床パラメーターを推定することができます。
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血液サンプルは、心肺バイパスの直前まで採取されます。予想される平均時間は 2 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEX投与に伴う有害事象
時間枠：参加者は、心肺バイパスまで追跡され、予想される期間は 2 時間です。
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心拍数と血圧は、手術前と手術中継続的に臨床スタッフによって記録されます。
研究採血中の心拍数と血圧をベースラインバイタルと比較して、有害事象が発生したかどうかを判断します。
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参加者は、心肺バイパスまで追跡され、予想される期間は 2 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Miller, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-5966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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