Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van dexmedetomidine na intranasale dosering bij kinderen

27 juli 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dit onderzoek onderzoekt de opname van het kalmeringsmiddel dexmedetomidine (DEX) in het bloed bij toediening via neusspray. De studie zal ons helpen de beste dosering te bepalen voor kinderen die sedatie of anesthesie ondergaan met DEX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve studie zijn van plasmaconcentraties na intranasale (1 µg/kg en 2 µg/kg) en intraveneuze (1 µg/kg) DEX om de vroege farmacokinetiek (maximale concentratie (piek) en tijd tot piek) en biologische beschikbaarheid van een enkele intranasale dosis bij pediatrische patiënten.

Dexmedetomidine-sedatie wordt vaak gebruikt in het Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) en andere pediatrische instellingen. Deze verbinding wordt intraveneus of intranasaal toegediend voor sedatie bij kinderen met en zonder aangeboren hartafwijkingen. Intranasale DEX, hoewel zeer effectief voor sedatie, heeft een aanzienlijke variabiliteit in het begin- en piekeffect. Patiëntenzorg zal aanzienlijk worden verbeterd als factoren die deze variabiliteit in aanvangs- en piekeffect bepalen, kunnen worden bepaald. Onderzoekers zullen de belangrijke vroege klinische variabelen bepalen van piekplasma DEX-concentratie (Tmax en Cmax) en de 0 - 2 uur biologische beschikbaarheid van intranasale DEX bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 - 48 maanden (inclusief) die gepland staan ​​om anesthesie te krijgen voor electieve hartchirurgie.
  • Het onderwerp moet een kandidaat zijn om DEX te ontvangen. Een arts die lid is van de afdeling Cardiale Anesthesiologie en niet bij het onderzoek betrokken is, zal deze beslissing nemen.
  • De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Postnatale leeftijd (PNA) < 6 maanden
  • De proefpersoon is allergisch voor of heeft een contra-indicatie voor DEX
  • Ernstig verminderde ventriculaire functie (ejectiefractie 30% of minder) op preoperatief echocardiogram
  • De proefpersoon heeft een hartgeleidingssysteem met een hoog risico, ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog of cardioloog.
  • De patiënt heeft een hemodynamisch significante coarctatie of andere obstructie van de linker hartuitstroom
  • De proefpersoon heeft op de dag van het onderzoek digoxine, bèta-adrenerge antagonist of calciumkanaalantagonist gekregen
  • De proefpersoon heeft DEX ontvangen binnen 1 week na de onderzoeksdatum (informatie verkregen van: ouder of medisch dossier)
  • Proefpersoon heeft nasale/ademhalingssymptomen die naar de mening van de hoofdonderzoeker de intranasale geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX 1 mcg/kg intranasaal
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn. Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 1mcg/kg intranasaal
DEX 1 mcg/kg intranasaal
Experimenteel: DEX 2 mcg/kg intranasaal
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn. Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 2mcg/kg intranasaal
DEX 2 mcg/kg intranasaal
Experimenteel: DEX 1 mcg/kg intraveneus
Standaard anesthesiezorg voor een patiënt die zich presenteert voor hartchirurgie omvat inductie van algehele anesthesie, plaatsing van een endotracheale tube en een arteriële lijn. Zodra deze zijn bereikt, wordt dexmedetomidine toegediend volgens de groepsopdracht.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 1mcg intraveneus
DEX 1 mcg/kg intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale bloedconcentratie van DEX - Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
De DEX-concentratie wordt in het bloed gemeten om het tijdstip met de maximale concentratie (Cmax) te bepalen. Bloedmonsters worden genomen bij baseline en 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 uur en 2 uur na ontvangst van DEX. Als cardiopulmonale bypass (CPB) langer dan twee uur wordt uitgesteld, wordt er onmiddellijk voorafgaand aan CPB een laatste bloedmonster afgenomen.
Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
De hoeveelheid tijd dat een DEX aanwezig is bij de maximale concentratie - Tmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
DEX-concentratie wordt in het bloed gemeten om het tijdstip met de maximale concentratie te bepalen en hoe lang die maximale concentratie aanhoudt (Tmax). Bloedmonsters worden genomen bij baseline en 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 uur en 2 uur na ontvangst van DEX. Als cardiopulmonale bypass (CPB) langer dan twee uur wordt uitgesteld, wordt er onmiddellijk voorafgaand aan CPB een laatste bloedmonster afgenomen.
Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
Gebied onder de curve voor DEX-concentratieniveaus
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
DEX-concentratie wordt gemeten in de bloedmonsters. Bloedmonsters worden genomen bij baseline en 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 uur en 2 uur na ontvangst van DEX. Als cardiopulmonale bypass (CPB) langer dan twee uur wordt uitgesteld, wordt er onmiddellijk voorafgaand aan CPB een laatste bloedmonster afgenomen.
Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
Biologische beschikbaarheid van intranasale DEX ten opzichte van intraveneuze DEX voor distributie - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van populatiemodellering met behulp van niet-lineaire modellering met gemengde effecten (NONMEM). Onderzoekers zijn beperkt in de bemonsteringsduur tot het begintijdstip voor cardiopulmonale bypass in deze patiëntenpopulatie (ongeveer twee uur). Onderzoekers zullen de distributie meten voor ongeveer één halfwaardetijd van DEX. Dit zal ons in staat stellen om de belangrijke klinische parameter van relatieve 0-2 uur biologische beschikbaarheid van intranasale versus intraveneuze DEX in te schatten.
Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
Biologische beschikbaarheid van intranasale DEX ten opzichte van intraveneuze DEX voor eliminatie - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van populatiemodellering met behulp van niet-lineaire modellering met gemengde effecten (NONMEM). Onderzoekers zijn beperkt in de bemonsteringsduur tot het begintijdstip voor cardiopulmonale bypass in deze patiëntenpopulatie (ongeveer twee uur). Onderzoekers zullen de eliminatie meten gedurende ongeveer één halfwaardetijd van DEX. Dit zal ons in staat stellen om de belangrijke klinische parameter van relatieve 0-2 uur biologische beschikbaarheid van intranasale versus intraveneuze DEX in te schatten.
Bloedmonsters worden genomen tot vlak voor de Cardiopulmonale bypass, een verwachte gemiddelde van 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen geassocieerd met DEX-toediening
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.
Hartslag en bloeddruk worden voorafgaand aan de procedure en continu tijdens de procedure geregistreerd door klinisch personeel. De hartslag en bloeddruk tijdens de bloedafname van het onderzoek zullen worden vergeleken met de baseline vitale functies om te bepalen of er nadelige gebeurtenissen zijn opgetreden.
Deelnemers worden gevolgd tot cardiopulmonale bypass, een verwachte duur van 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-5966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren