Farmakokinetisk undersøgelse af dexmedetomidin efter intranasal dosering hos børn
27. juli 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne forskningsundersøgelse undersøger absorptionen af det beroligende middel dexmedetomidin (DEX) i blodet, når det gives med næsespray.
Undersøgelsen vil hjælpe os med at bestemme den bedste doseringsmængde til børn, der gennemgår sedation eller anæstesi med DEX.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt studie af plasmakoncentrationer efter intranasal (1 µg/kg og 2 µg/kg) og intravenøs (1 µg/kg) DEX for at bestemme den tidlige farmakokinetik (maksimal koncentration (top) og tid til top) og biotilgængelighed af en enkelt intranasal dosis til pædiatriske patienter.
Dexmedetomidin-sedation er almindeligt anvendt på Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) og andre pædiatriske institutioner. Denne forbindelse leveres intravenøst eller intranasalt til sedation hos børn med og uden medfødt hjertesygdom. Intranasal DEX har, selvom den er meget effektiv til sedation, betydelig variation i dets begyndelse og maksimale effekt. Patientbehandlingen vil blive væsentligt forbedret, hvis faktorer, der bestemmer denne variabilitet i begyndelse og maksimal effekt, kan bestemmes. Forskere vil bestemme de vigtige tidlige kliniske variabler for maksimal plasma DEX-koncentration (Tmax og Cmax) og 0-2 timers biotilgængelighed af intranasal DEX hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 - 48 måneder (inklusive) er planlagt til at modtage anæstesi til elektiv hjertekirurgi.
- Emnet skal være en kandidat for at modtage DEX. En læge medlem af afdelingen for hjerteanæstesiologi, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil træffe denne beslutning.
- Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Postnatal alder (PNA) < 6 måneder
- Forsøgspersonen er allergisk over for eller har en kontraindikation over for DEX
- Svært nedsat ventrikulær funktion (ejektionsfraktion 30 % eller mindre) på præoperativt ekkokardiogram
- Forsøgspersonen har højrisiko-kardial ledningssystemsygdom efter den behandlende anæstesiolog eller kardiologs skøn.
- Personen har en hæmodynamisk signifikant koarktation eller anden obstruktion af venstre hjerteudstrømning
- Forsøgspersonen har fået digoxin, beta-adrenerg antagonist eller calciumkanalantagonist på undersøgelsesdagen
- Forsøgspersonen har modtaget DEX inden for 1 uge efter undersøgelsesdatoen (oplysninger hentet fra: forælder eller lægejournal)
- Forsøgspersonen har nasale/respiratoriske symptomer, som efter den primære investigators opfattelse kan påvirke intranasal lægemiddelabsorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEX 1 mcg/kg Intranasal
Standard anæstesibehandling til en patient, der skal til hjertekirurgi, omfatter induktion af generel anæstesi, placering af en endotracheal tube og en arteriel linje.
Når disse er opnået, administreres dexmedetomidin i henhold til gruppetildelingen.
|
DEX 1 mcg/kg Intranasal
|
|
Eksperimentel: DEX 2 mcg/kg Intranasal
Standard anæstesibehandling til en patient, der skal til hjertekirurgi, omfatter induktion af generel anæstesi, placering af en endotracheal tube og en arteriel linje.
Når disse er opnået, administreres dexmedetomidin i henhold til gruppetildelingen.
|
DEX 2 mcg/kg Intranasal
|
|
Eksperimentel: DEX 1 mcg/kg Intravenøs
Standard anæstesibehandling til en patient, der skal til hjertekirurgi, omfatter induktion af generel anæstesi, placering af en endotracheal tube og en arteriel linje.
Når disse er opnået, administreres dexmedetomidin i henhold til gruppetildelingen.
|
DEX 1 mcg/kg Intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt blodkoncentrationsniveau af DEX - Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
DEX-koncentrationen vil blive målt i blodet for at bestemme tidspunktet med den maksimale koncentration (Cmax).
Blodprøver vil blive taget ved baseline og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time og 2 timer efter modtagelse af DEX.
Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er forsinket ud over to timer, vil der blive taget en sidste blodprøve umiddelbart før CPB.
|
Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Mængden af tid, som en DEX er til stede ved den maksimale koncentration - Tmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
DEX-koncentrationen vil blive målt i blodet for at bestemme tidspunktet med den maksimale koncentration, og hvor længe den maksimale koncentration varer (Tmax).
Blodprøver vil blive taget ved baseline og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time og 2 timer efter modtagelse af DEX.
Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er forsinket ud over to timer, vil der blive taget en sidste blodprøve umiddelbart før CPB.
|
Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Areal under kurven for DEX-koncentrationsniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
DEX-koncentrationen vil blive målt i blodprøverne.
Blodprøver vil blive taget ved baseline og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time og 2 timer efter modtagelse af DEX.
Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er forsinket ud over to timer, vil der blive taget en sidste blodprøve umiddelbart før CPB.
|
Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Biotilgængelighed af intranasal DEX i forhold til intravenøs DEX til distribution - plasmakoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Data vil også blive analyseret ved hjælp af populationsmodellering ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).
Forskere er begrænset i prøveudtagningsvarighed til starttidspunktet for kardiopulmonal bypass i denne patientpopulation (ca. to timer), efterforskerne vil måle fordelingen i ca. en halveringstid af DEX.
Dette vil give os mulighed for at estimere den vigtige kliniske parameter for relativ 0-2 timers biotilgængelighed af intranasal vs intravenøs DEX.
|
Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Biotilgængelighed af intranasal DEX i forhold til intravenøs DEX til eliminering - plasmakoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Data vil også blive analyseret ved hjælp af populationsmodellering ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).
Forskere er begrænset i prøveudtagningsvarighed til starttidspunktet for kardiopulmonal bypass i denne patientpopulation (ca. to timer). Forskere vil måle elimination i ca. en halveringstid af DEX.
Dette vil give os mulighed for at estimere den vigtige kliniske parameter for relativ 0-2 timers biotilgængelighed af intranasal vs intravenøs DEX.
|
Blodprøver vil blive udtaget indtil umiddelbart før kardiopulmonal bypass, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med DEX-administration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil kardiopulmonal bypass, en forventet varighed på 2 timer.
|
Hjertefrekvens og blodtryk registreres af klinisk personale forud for proceduren og løbende under proceduren.
Hjertefrekvensen og blodtrykket i løbet af undersøgelsestiden for blodopsamlingen vil blive sammenlignet med baseline-vitalerne for at afgøre, om der opstod bivirkninger.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil kardiopulmonal bypass, en forventet varighed på 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (Skøn)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-5966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .