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Studio farmacocinetico della dexmedetomidina dopo somministrazione intranasale nei bambini

27 luglio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio di ricerca sta esaminando l'assorbimento del sedativo dexmedetomidina (DEX) nel sangue quando somministrato tramite spray nasale. Lo studio ci aiuterà a determinare la migliore quantità di dosaggio per i bambini sottoposti a sedazione o anestesia con DEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico delle concentrazioni plasmatiche dopo DEX intranasale (1 µg/kg e 2 µg/kg) ed endovenoso (1 µg/kg) per determinare la farmacocinetica precoce (concentrazione massima (picco) e tempo al picco) e la biodisponibilità di una singola dose intranasale nei pazienti pediatrici.

La sedazione con dexmedetomidina è comunemente utilizzata presso il Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) e altre istituzioni pediatriche. Questo composto viene somministrato per via endovenosa o intranasale per la sedazione nei bambini con e senza cardiopatia congenita. La DEX intranasale, sebbene molto efficace per la sedazione, presenta una variabilità significativa nell'inizio e nell'effetto di picco. La cura del paziente sarà notevolmente migliorata se i fattori che determinano questa variabilità nell'insorgenza e nell'effetto di picco possono essere determinati. Gli investigatori determineranno le importanti variabili cliniche precoci della concentrazione plasmatica di picco di DEX (Tmax e Cmax) e la biodisponibilità a 0-2 ore di DEX intranasale nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi (inclusi) programmati per ricevere anestesia per cardiochirurgia elettiva.
  • Il soggetto deve essere un candidato per ricevere DEX. Un medico membro della Divisione di Anestesiologia Cardiaca, non coinvolto nello studio, prenderà questa decisione.
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età postnatale (PNA) < 6 mesi
  • Il soggetto è allergico o ha una controindicazione al DEX
  • Funzione ventricolare gravemente depressa (frazione di eiezione 30% o inferiore) all'ecocardiogramma preoperatorio
  • Il soggetto ha una malattia del sistema di conduzione cardiaca ad alto rischio a discrezione dell'anestesista o del cardiologo curante.
  • Il soggetto presenta una coartazione emodinamicamente significativa o un'altra ostruzione al deflusso del cuore sinistro
  • Il soggetto ha ricevuto digossina, antagonista beta-adrenergico o antagonista dei canali del calcio il giorno dello studio
  • Il soggetto ha ricevuto DEX entro 1 settimana dalla data dello studio (informazioni ottenute da: genitore o cartella clinica)
  • Il soggetto presenta sintomi nasali/respiratori che, secondo il ricercatore principale, possono influenzare l'assorbimento intranasale del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEX 1 mcg/kg Intranasale
L'assistenza anestesiologica standard per un paziente che si presenta per cardiochirurgia include l'induzione dell'anestesia generale, il posizionamento di un tubo endotracheale e una linea arteriosa. Una volta raggiunti questi, la dexmedetomidina viene somministrata in base all'assegnazione del gruppo.
Droga: Dexmedetomidina 1mcg/kg Intranasale
DEX 1 mcg/kg Intranasale
Sperimentale: DEX 2 mcg/kg Intranasale
L'assistenza anestesiologica standard per un paziente che si presenta per cardiochirurgia include l'induzione dell'anestesia generale, il posizionamento di un tubo endotracheale e una linea arteriosa. Una volta raggiunti questi, la dexmedetomidina viene somministrata in base all'assegnazione del gruppo.
Droga: Dexmedetomidina 2mcg/kg Intranasale
DEX 2 mcg/kg Intranasale
Sperimentale: DEX 1 mcg/kg per via endovenosa
L'assistenza anestesiologica standard per un paziente che si presenta per cardiochirurgia include l'induzione dell'anestesia generale, il posizionamento di un tubo endotracheale e una linea arteriosa. Una volta raggiunti questi, la dexmedetomidina viene somministrata in base all'assegnazione del gruppo.
Droga: Dexmedetomidina 1mcg per via endovenosa
DEX 1 mcg/kg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concentrazione di sangue massimo di DEX - Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
La concentrazione di DEX sarà misurata nel sangue per determinare il punto temporale con la massima concentrazione (Cmax). I campioni di sangue saranno ottenuti al basale e 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora e 2 ore dopo aver ricevuto DEX. Se il bypass cardiopolmonare (CPB) viene ritardato oltre le due ore, verrà prelevato un campione di sangue finale immediatamente prima del CPB.
I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
La quantità di tempo in cui un DEX è presente alla concentrazione massima - Tmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
La concentrazione di DEX sarà misurata nel sangue per determinare il punto temporale con la concentrazione massima e per quanto tempo dura la concentrazione massima (Tmax). I campioni di sangue saranno ottenuti al basale e 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora e 2 ore dopo aver ricevuto DEX. Se il bypass cardiopolmonare (CPB) viene ritardato oltre le due ore, verrà prelevato un campione di sangue finale immediatamente prima del CPB.
I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
Area sotto la curva per i livelli di concentrazione DEX
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
La concentrazione di DEX sarà misurata nei campioni di sangue. I campioni di sangue saranno ottenuti al basale e 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora e 2 ore dopo aver ricevuto DEX. Se il bypass cardiopolmonare (CPB) viene ritardato oltre le due ore, verrà prelevato un campione di sangue finale immediatamente prima del CPB.
I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
Biodisponibilità di DEX intranasale rispetto a DEX endovenoso per la distribuzione - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
I dati saranno inoltre analizzati utilizzando la modellazione della popolazione utilizzando la modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM). Gli investigatori sono limitati nella durata del campionamento al tempo di insorgenza del bypass cardiopolmonare in questa popolazione di pazienti (circa due ore), gli investigatori misureranno la distribuzione per circa un'emivita di DEX. Questo ci consentirà di stimare l'importante parametro clinico della biodisponibilità relativa 0-2 ore di DEX intranasale rispetto a quello endovenoso.
I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
Biodisponibilità di DEX intranasale rispetto a DEX endovenoso per eliminazione - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore
I dati saranno inoltre analizzati utilizzando la modellazione della popolazione utilizzando la modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM). Gli investigatori sono limitati nella durata del campionamento al tempo di insorgenza del bypass cardiopolmonare in questa popolazione di pazienti (circa due ore), gli investigatori misureranno l'eliminazione per circa un'emivita di DEX. Questo ci consentirà di stimare l'importante parametro clinico della biodisponibilità relativa 0-2 ore di DEX intranasale rispetto a quello endovenoso.
I campioni di sangue verranno prelevati fino a immediatamente prima del bypass cardiopolmonare, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati alla somministrazione di DEX
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al bypass cardiopolmonare, una durata prevista di 2 ore.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono registrate dal personale clinico prima della procedura e continuamente durante la procedura. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna durante il periodo di raccolta del sangue dello studio verranno confrontate con i segni vitali di base per determinare se si sono verificati eventi avversi.
I partecipanti saranno seguiti fino al bypass cardiopolmonare, una durata prevista di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dexmedetomidina 1mcg/kg Intranasale

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