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Estudo Farmacocinético de Dexmedetomidina Após Administração Intranasal em Crianças

27 de julho de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudo de pesquisa está examinando a absorção do sedativo dexmedetomidina (DEX) no sangue quando administrado por spray nasal. O estudo nos ajudará a determinar a melhor quantidade de dosagem para crianças submetidas a sedação ou anestesia com DEX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo prospectivo das concentrações plasmáticas após DEX intranasal (1 µg/kg e 2 µg/kg) e intravenosa (1 µg/kg) para determinar a farmacocinética precoce (concentração máxima (pico) e tempo até o pico) e biodisponibilidade de dose única intranasal em pacientes pediátricos.

A sedação com dexmedetomidina é comumente utilizada no Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) e em outras instituições pediátricas. Este composto é administrado por via intravenosa ou intranasal para sedação em crianças com e sem cardiopatia congênita. A DEX intranasal, embora muito eficaz para sedação, apresenta variabilidade significativa em seu início e pico de efeito. O atendimento ao paciente será significativamente melhorado se os fatores que determinam essa variabilidade no início e no pico do efeito puderem ser determinados. Os investigadores determinarão as importantes variáveis ​​clínicas iniciais do pico de concentração plasmática de DEX (Tmax e Cmax) e a biodisponibilidade de 0 a 2 horas de DEX intranasal em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 48 meses (inclusive) programadas para receber anestesia para cirurgia cardíaca eletiva.
  • O assunto deve ser um candidato para receber DEX. Um médico membro da Divisão de Anestesiologia Cardíaca, não envolvido no estudo, tomará essa decisão.
  • O representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade pós-natal (PNA) < 6 meses
  • O sujeito é alérgico ou tem contra-indicação para DEX
  • Função ventricular gravemente deprimida (fração de ejeção de 30% ou menos) no ecocardiograma pré-operatório
  • O sujeito tem doença do sistema de condução cardíaca de alto risco, a critério do anestesiologista ou cardiologista responsável.
  • O sujeito tem uma coarctação hemodinamicamente significativa ou outra obstrução da saída do coração esquerdo
  • O sujeito recebeu digoxina, antagonista beta-adrenérgico ou antagonista do canal de cálcio no dia do estudo
  • O sujeito recebeu DEX dentro de 1 semana da data do estudo (informações obtidas de: pai ou prontuário médico)
  • O sujeito apresenta sintomas nasais/respiratórios que, na opinião do investigador principal, podem afetar a absorção intranasal do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEX 1 mcg/kg Intranasal
Os cuidados de anestesia padrão para um paciente que se apresenta para cirurgia cardíaca incluem indução de anestesia geral, colocação de um tubo endotraqueal e uma linha arterial. Uma vez alcançados, a dexmedetomidina é administrada de acordo com a atribuição do grupo.
Medicamento: Dexmedetomidina 1mcg/kg Intranasal
DEX 1 mcg/kg Intranasal
Experimental: DEX 2 mcg/kg Intranasal
Os cuidados de anestesia padrão para um paciente que se apresenta para cirurgia cardíaca incluem indução de anestesia geral, colocação de um tubo endotraqueal e uma linha arterial. Uma vez alcançados, a dexmedetomidina é administrada de acordo com a atribuição do grupo.
Medicamento: Dexmedetomidina 2mcg/kg Intranasal
DEX 2 mcg/kg Intranasal
Experimental: DEX 1 mcg/kg intravenoso
Os cuidados de anestesia padrão para um paciente que se apresenta para cirurgia cardíaca incluem indução de anestesia geral, colocação de um tubo endotraqueal e uma linha arterial. Uma vez alcançados, a dexmedetomidina é administrada de acordo com a atribuição do grupo.
Medicamento: Dexmedetomidina 1mcg intravenosa
DEX 1 mcg/kg por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de concentração sanguínea de DEX - Cmax
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
A concentração de DEX será medida no sangue para determinar o ponto no tempo com a concentração máxima (Cmax). Amostras de sangue serão obtidas no início e 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hora e 2 horas após receber DEX. Se a circulação extracorpórea (CEC) demorar mais de duas horas, uma amostra final de sangue será obtida imediatamente antes da CEC.
Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
A quantidade de tempo que um DEX está presente na concentração máxima - Tmax
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
A concentração de DEX será medida no sangue para determinar o ponto no tempo com a concentração máxima e quanto tempo dura essa concentração máxima (Tmax). Amostras de sangue serão obtidas no início e 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hora e 2 horas após receber DEX. Se a circulação extracorpórea (CEC) demorar mais de duas horas, uma amostra final de sangue será obtida imediatamente antes da CEC.
Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
Área sob a curva para os níveis de concentração de DEX
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
A concentração de DEX será medida nas amostras de sangue. Amostras de sangue serão obtidas no início e 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hora e 2 horas após receber DEX. Se a circulação extracorpórea (CEC) demorar mais de duas horas, uma amostra final de sangue será obtida imediatamente antes da CEC.
Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
Biodisponibilidade da DEX intranasal em relação à DEX intravenosa para distribuição - concentração plasmática
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
Os dados também serão analisados ​​usando modelagem populacional usando modelagem não linear de efeitos mistos (NONMEM). Os investigadores estão limitados na duração da amostragem ao tempo de início do bypass cardiopulmonar nesta população de pacientes (aproximadamente duas horas), os investigadores medirão a distribuição por aproximadamente uma meia-vida de DEX. Isso nos permitirá estimar o importante parâmetro clínico da biodisponibilidade relativa de 0-2h de DEX intranasal versus intravenoso.
Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
Biodisponibilidade da DEX intranasal em relação à DEX intravenosa para eliminação - concentração plasmática
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas
Os dados também serão analisados ​​usando modelagem populacional usando modelagem não linear de efeitos mistos (NONMEM). Os investigadores estão limitados na duração da amostragem ao tempo de início do bypass cardiopulmonar nesta população de pacientes (aproximadamente duas horas), os investigadores medirão a eliminação por aproximadamente uma meia-vida de DEX. Isso nos permitirá estimar o importante parâmetro clínico da biodisponibilidade relativa de 0-2h de DEX intranasal versus intravenoso.
Amostras de sangue serão coletadas até imediatamente antes da circulação extracorpórea, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos associados à administração de DEX
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a circulação extracorpórea, com duração prevista de 2 horas.
A frequência cardíaca e a pressão arterial são registradas pela equipe clínica antes do procedimento e continuamente durante o procedimento. A frequência cardíaca e a pressão sanguínea durante o tempo de coleta de sangue do estudo serão comparadas com os sinais vitais basais para determinar se ocorreram quaisquer eventos adversos.
Os participantes serão acompanhados até a circulação extracorpórea, com duração prevista de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-5966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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