Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie dexmedetomidinu po intranazálním podání u dětí

27. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato výzkumná studie zkoumá absorpci sedativního dexmedetomidinu (DEX) v krvi při podání nosním sprejem. Studie nám pomůže určit nejlepší dávkové množství pro děti podstupující sedaci nebo anestezii pomocí DEX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní studií plazmatických koncentrací po intranazálním (1 µg/kg a 2 µg/kg) a intravenózním (1 µg/kg) DEX za účelem stanovení časné farmakokinetiky (maximální koncentrace (vrchol) a doby do vrcholu) a biologické dostupnosti jednorázová intranazální dávka u dětských pacientů.

Dexmedetomidinová sedace se běžně používá v Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) a dalších pediatrických institucích. Tato sloučenina je podávána intravenózně nebo intranazálně pro sedaci u dětí s vrozenou srdeční chorobou a bez ní. Intranasální DEX, ačkoli je velmi účinný pro sedaci, má významnou variabilitu v nástupu a maximálním účinku. Péče o pacienty se výrazně zlepší, pokud bude možné určit faktory, které určují tuto variabilitu nástupu a maximálního účinku. Vyšetřovatelé určí důležité časné klinické proměnné maximální plazmatické koncentrace DEX (Tmax a Cmax) a 0-2hodinovou biologickou dostupnost intranazálního DEX u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 - 48 měsíců (včetně), u kterých je plánována anestezie pro elektivní kardiochirurgický výkon.
  • Subjekt musí být kandidátem na získání DEX. Toto rozhodnutí učiní lékař z oddělení srdeční anesteziologie, který není zapojen do studie.
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Postnatální věk (PNA) < 6 měsíců
  • Subjekt je alergický na DEX nebo má kontraindikaci na DEX
  • Těžce snížená komorová funkce (ejekční frakce 30 % nebo méně) na předoperačním echokardiogramu
  • Subjekt má vysoce rizikové onemocnění převodního systému srdce podle uvážení ošetřujícího anesteziologa nebo kardiologa.
  • Subjekt má hemodynamicky významnou koarktaci nebo jinou obstrukci výtoku levého srdce
  • Subjekt v den studie dostal digoxin, beta-adrenergního antagonistu nebo antagonistu kalciových kanálů
  • Subjekt obdržel DEX do 1 týdne od data studie (informace získané od: rodiče nebo lékařského záznamu)
  • Subjekt má nosní/respirační symptomy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou ovlivnit intranazální absorpci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEX 1 mcg/kg intranazálně
Standardní anesteziologická péče u pacienta chystaného na kardiochirurgický výkon zahrnuje úvod do celkové anestezie, zavedení endotracheální rourky a arteriálního vedení. Jakmile jsou splněny, dexmedetomidin je podáván podle skupinového přiřazení.
Lék: Dexmedetomidin 1 mcg/kg intranazálně
DEX 1 mcg/kg intranazálně
Experimentální: DEX 2 mcg/kg intranazálně
Standardní anesteziologická péče u pacienta chystaného na kardiochirurgický výkon zahrnuje úvod do celkové anestezie, zavedení endotracheální rourky a arteriálního vedení. Jakmile jsou splněny, dexmedetomidin je podáván podle skupinového přiřazení.
Lék: Dexmedetomidin 2 mcg/kg intranazálně
DEX 2 mcg/kg intranazálně
Experimentální: DEX 1 mcg/kg intravenózně
Standardní anesteziologická péče u pacienta chystaného na kardiochirurgický výkon zahrnuje úvod do celkové anestezie, zavedení endotracheální rourky a arteriálního vedení. Jakmile jsou splněny, dexmedetomidin je podáván podle skupinového přiřazení.
Lék: Dexmedetomidin 1 mcg intravenózně
DEX 1 mcg/kg intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina koncentrace DEX v krvi - Cmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Koncentrace DEX bude měřena v krvi, aby se určil časový bod s maximální koncentrací (Cmax). Vzorky krve budou odebrány na začátku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina a 2 hodiny po podání DEX. Pokud je kardiopulmonální bypass (CPB) opožděn o více než dvě hodiny, bude bezprostředně před CPB odebrán jeden konečný vzorek krve.
Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba, po kterou je DEX přítomen při maximální koncentraci - Tmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Koncentrace DEX bude měřena v krvi, aby se určil časový bod s maximální koncentrací a jak dlouho tato maximální koncentrace trvá (Tmax). Vzorky krve budou odebrány na začátku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina a 2 hodiny po podání DEX. Pokud je kardiopulmonální bypass (CPB) opožděn o více než dvě hodiny, bude bezprostředně před CPB odebrán jeden konečný vzorek krve.
Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Plocha pod křivkou pro úrovně koncentrace DEX
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Koncentrace DEX bude měřena ve vzorcích krve. Vzorky krve budou odebrány na začátku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina a 2 hodiny po podání DEX. Pokud je kardiopulmonální bypass (CPB) opožděn o více než dvě hodiny, bude bezprostředně před CPB odebrán jeden konečný vzorek krve.
Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Biologická dostupnost intranazálního DEX vzhledem k intravenóznímu DEX pro distribuci - plazmatická koncentrace
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Data budou také analyzována pomocí populačního modelování pomocí nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM). Zkoušející jsou v této populaci pacientů omezeni délkou odběru na dobu nástupu kardiopulmonálního bypassu (přibližně dvě hodiny), zkoušející budou měřit distribuci pro přibližně jeden poločas DEX. To nám umožní odhadnout důležitý klinický parametr relativní 0-2h biologické dostupnosti intranazálního vs. intravenózního DEX.
Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Biologická dostupnost intranazálního DEX vzhledem k intravenóznímu DEX pro eliminaci - plazmatická koncentrace
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny
Data budou také analyzována pomocí populačního modelování pomocí nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM). Zkoušející jsou v této populaci pacientů omezeni délkou odběru na dobu nástupu kardiopulmonálního bypassu (přibližně dvě hodiny), vyšetřovatelé budou měřit eliminaci po dobu přibližně jednoho poločasu DEX. To nám umožní odhadnout důležitý klinický parametr relativní 0-2h biologické dostupnosti intranazálního vs. intravenózního DEX.
Vzorky krve budou odebírány až těsně před kardiopulmonálním bypassem, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody spojené s podáváním DEX
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do kardiopulmonálního bypassu, očekávaná doba trvání 2 hodiny.
Srdeční frekvence a krevní tlak jsou zaznamenávány klinickým personálem před výkonem a průběžně během výkonu. Srdeční frekvence a krevní tlak během doby odběru krve ze studie budou porovnány se základními vitálními hodnotami, aby se určilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
Účastníci budou sledováni až do kardiopulmonálního bypassu, očekávaná doba trvání 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit