Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne deksmedetomidyny po podaniu donosowym dzieciom

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
W tym badaniu bada się wchłanianie uspokajającej deksmedetomidyny (DEX) we krwi po podaniu jej w aerozolu do nosa. Badanie pomoże nam określić najlepszą wielkość dawkowania dla dzieci poddawanych sedacji lub znieczuleniu za pomocą DEX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym badaniem stężeń w osoczu po donosowym (1 µg/kg i 2 µg/kg) i dożylnym (1 µg/kg) DEX w celu określenia wczesnej farmakokinetyki (maksymalne stężenie (szczyt) i czas do osiągnięcia szczytu) oraz biodostępności pojedynczej dawki donosowej u dzieci i młodzieży.

Sedacja deksmedetomidyną jest powszechnie stosowana w Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) i innych placówkach pediatrycznych. Związek ten jest podawany dożylnie lub donosowo w celu uspokojenia u dzieci z wrodzonymi wadami serca i bez nich. Intranasal DEX, choć bardzo skuteczny w sedacji, ma znaczną zmienność w swoim początku i szczytowym efekcie. Opieka nad pacjentem ulegnie znacznej poprawie, jeśli uda się określić czynniki, które determinują tę zmienność początku i maksymalnego efektu. Badacze określą ważne wczesne zmienne kliniczne szczytowego stężenia DEX w osoczu (Tmax i Cmax) oraz biodostępność donosowego DEX po 0-2 godzinach u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy (włącznie) przeznaczone do znieczulenia do planowej operacji kardiochirurgicznej.
  • Podmiot musi być kandydatem do otrzymania DEX. Decyzję podejmie lekarz z Oddziału Anestezjologii Kardiologicznej, niezaangażowany w badanie.
  • Upoważniony przedstawiciel ustawowy uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poporodowy (PNA) < 6 miesięcy
  • Podmiot jest uczulony lub ma przeciwwskazania do DEX
  • Poważnie obniżona czynność komór (frakcja wyrzutowa 30% lub mniej) w przedoperacyjnym echokardiogramie
  • Pacjent ma chorobę układu przewodzącego serca wysokiego ryzyka, według uznania prowadzącego anestezjologa lub kardiologa.
  • Pacjent ma istotną hemodynamicznie koarktację lub inną niedrożność odpływu z lewego serca
  • Pacjent otrzymał digoksynę, antagonistę beta-adrenergicznego lub antagonistę kanału wapniowego w dniu badania
  • Pacjent otrzymał DEX w ciągu 1 tygodnia od daty badania (informacja uzyskana od: rodzica lub dokumentacji medycznej)
  • Podmiot ma objawy ze strony nosa/oddechów, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na wchłanianie leku przez nos.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEX 1 mcg/kg Donosowo
Standardowa opieka anestezjologiczna nad pacjentem zgłaszającym się do zabiegu kardiochirurgicznego obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, założenie rurki dotchawiczej i wkłucia tętniczego. Po ich wykonaniu podaje się deksmedetomidynę zgodnie z przydziałem do grupy.
Lek: Deksmedetomidyna 1mcg/kg Donosowo
DEX 1 mcg/kg Donosowo
Eksperymentalny: DEX 2 mcg/kg Donosowo
Standardowa opieka anestezjologiczna nad pacjentem zgłaszającym się do zabiegu kardiochirurgicznego obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, założenie rurki dotchawiczej i wkłucia tętniczego. Po ich wykonaniu podaje się deksmedetomidynę zgodnie z przydziałem do grupy.
Lek: Deksmedetomidyna 2mcg/kg Donosowo
DEX 2 mcg/kg Donosowo
Eksperymentalny: DEX 1 mcg/kg Dożylnie
Standardowa opieka anestezjologiczna nad pacjentem zgłaszającym się do zabiegu kardiochirurgicznego obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, założenie rurki dotchawiczej i wkłucia tętniczego. Po ich wykonaniu podaje się deksmedetomidynę zgodnie z przydziałem do grupy.
Lek: Deksmedetomidyna 1mcg dożylnie
DEX 1 mcg/kg Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom stężenia DEX we krwi - Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Stężenie DEX zostanie zmierzone we krwi w celu określenia punktu czasowego z maksymalnym stężeniem (Cmax). Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej oraz 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 godzina i 2 godziny po otrzymaniu DEX. Jeżeli wykonanie krążenia pozaustrojowego (CPB) zostanie opóźnione o więcej niż dwie godziny, jedna końcowa próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio przed wykonaniem CPB.
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Czas, w którym DEX jest obecny w maksymalnym stężeniu - Tmax
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Stężenie DEX zostanie zmierzone we krwi w celu określenia punktu czasowego z maksymalnym stężeniem i czasu trwania tego maksymalnego stężenia (Tmax). Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej oraz 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 godzina i 2 godziny po otrzymaniu DEX. Jeżeli wykonanie krążenia pozaustrojowego (CPB) zostanie opóźnione o więcej niż dwie godziny, jedna końcowa próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio przed wykonaniem CPB.
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Pole pod krzywą dla poziomów stężenia DEX
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Stężenie DEX będzie mierzone w próbkach krwi. Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej oraz 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 godzina i 2 godziny po otrzymaniu DEX. Jeżeli wykonanie krążenia pozaustrojowego (CPB) zostanie opóźnione o więcej niż dwie godziny, jedna końcowa próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio przed wykonaniem CPB.
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Biodostępność donosowego DEX w stosunku do dożylnego DEX do dystrybucji - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Dane zostaną również przeanalizowane przy użyciu modelowania populacji z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM). Badacze mają ograniczony czas pobierania próbek do czasu rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego w tej populacji pacjentów (około dwóch godzin), badacze będą mierzyć dystrybucję przez około jeden okres półtrwania DEX. To pozwoli nam oszacować ważny parametr kliniczny względnej biodostępności 0-2h donosowego vs dożylnego DEX.
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Biodostępność donosowego DEX w stosunku do dożylnego DEX do eliminacji - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny
Dane zostaną również przeanalizowane przy użyciu modelowania populacji z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM). Badacze mają ograniczony czas pobierania próbek do czasu rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego w tej populacji pacjentów (około dwóch godzin), badacze będą mierzyć eliminację przez około jeden okres półtrwania DEX. To pozwoli nam oszacować ważny parametr kliniczny względnej biodostępności 0-2h donosowego vs dożylnego DEX.
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed włączeniem krążenia pozaustrojowego, co powinno zająć średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z podaniem DEX
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do krążenia pozaustrojowego, co ma trwać 2 godziny.
Tętno i ciśnienie krwi są rejestrowane przez personel kliniczny przed zabiegiem i przez cały czas trwania zabiegu. Tętno i ciśnienie krwi w czasie pobierania krwi do badania zostaną porównane z podstawowymi parametrami życiowymi w celu określenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Uczestnicy będą obserwowani aż do krążenia pozaustrojowego, co ma trwać 2 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj