Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin farmakokineettinen tutkimus nenänsisäisen annostelun jälkeen lapsille

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tässä tutkimuksessa tutkitaan rauhoittavan deksmedetomidiinin (DEX) imeytymistä vereen, kun sitä annetaan nenäsumutteena. Tutkimus auttaa meitä määrittämään parhaan annostusmäärän lapsille, joille tehdään sedaatiota tai anestesiaa DEX:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen tutkimus plasman pitoisuuksista intranasaalisen (1 µg/kg ja 2 µg/kg) ja suonensisäisen (1 µg/kg) DEX:n jälkeen, jotta voidaan määrittää varhainen farmakokinetiikka (maksimipitoisuus (huippu) ja aika huippuun) ja biologinen hyötyosuus. yksi intranasaalinen annos lapsipotilaille.

Deksmedetomidiini-sedaatiota käytetään yleisesti Cincinnati Children's Medical Centerissä (CCHMC) ja muissa lastenlääketieteessä. Tämä yhdiste annetaan suonensisäisesti tai nenänsisäisesti sedaatioon lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai ilman sitä. Intranasaalinen DEX, vaikka se on erittäin tehokas sedaatiossa, vaihtelee merkittävästi sen alkaessa ja huippuvaikutuksessa. Potilashoito paranee merkittävästi, jos voidaan määrittää tekijät, jotka määräävät tämän vaihtelun alkamis- ja huippuvaikutuksissa. Tutkijat määrittävät tärkeät varhaiset kliiniset muuttujat plasman DEX-huippupitoisuuksissa (Tmax ja Cmax) ja intranasaalisen DEX:n biologisen hyötyosuuden 0–2 tunnin kuluttua lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–48 kuukauden ikäiset lapset (mukaan lukien), joille on määrä saada anestesia elektiivistä sydänleikkausta varten.
  • Aiheen on oltava ehdokas DEX:n saamiseen. Tämän päätöksen tekee sydänanestesiologian osaston lääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen.
  • Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen ikä (PNA) < 6 kuukautta
  • Potilas on allerginen DEX:lle tai hänellä on vasta-aihe sille
  • Vakavasti masentunut kammiotoiminta (ejektiofraktio 30 % tai vähemmän) ennen leikkausta kaikukuvauksessa
  • Potilaalla on korkean riskin sydämen johtumisjärjestelmän sairaus hoitavan anestesiologin tai kardiologin harkinnan mukaan.
  • Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä koarktaatio tai muu vasemman sydämen ulosvirtaustukos
  • Koehenkilö on saanut digoksiinia, beeta-adrenergistä antagonistia tai kalsiumkanavan salpaajaa tutkimuspäivänä
  • Koehenkilö on saanut DEX:n viikon sisällä tutkimuspäivästä (tiedot saatu vanhemmalta tai sairauskertomuksesta)
  • Potilaalla on nenä-/hengitysoireita, jotka päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen nenänsisäiseen imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEX 1 mcg/kg intranasaalinen
Sydänkirurgiaan saapuvan potilaan normaali anestesiahoito sisältää yleisanestesian, endotrakeaaliputken ja valtimolinjan asettamisen. Kun nämä on suoritettu, deksmedetomidiinia annetaan ryhmämäärityksen mukaisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini 1 mcg/kg intranasaalisesti
DEX 1 mcg/kg intranasaalinen
Kokeellinen: DEX 2 mcg/kg intranasaalinen
Sydänkirurgiaan saapuvan potilaan normaali anestesiahoito sisältää yleisanestesian, endotrakeaaliputken ja valtimolinjan asettamisen. Kun nämä on suoritettu, deksmedetomidiinia annetaan ryhmämäärityksen mukaisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini 2mcg/kg intranasaalisesti
DEX 2 mcg/kg intranasaalinen
Kokeellinen: DEX 1 mcg/kg suonensisäisesti
Sydänkirurgiaan saapuvan potilaan normaali anestesiahoito sisältää yleisanestesian, endotrakeaaliputken ja valtimolinjan asettamisen. Kun nämä on suoritettu, deksmedetomidiinia annetaan ryhmämäärityksen mukaisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini 1 mcg suonensisäisesti
DEX 1 mcg/kg suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren maksimipitoisuus DEX - Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
DEX-pitoisuus mitataan verestä sen ajankohdan määrittämiseksi, jossa enimmäispitoisuus on (Cmax). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua DEX:n saamisesta. Jos kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) viivästyy yli kaksi tuntia, yksi lopullinen verinäyte otetaan välittömästi ennen CPB:tä.
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
Aika, jonka DEX on läsnä enimmäispitoisuudessa - Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
DEX-pitoisuus mitataan verestä sen ajankohdan määrittämiseksi, jolloin maksimipitoisuus on saavutettu, ja kuinka kauan tämä maksimipitoisuus kestää (Tmax). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua DEX:n saamisesta. Jos kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) viivästyy yli kaksi tuntia, yksi lopullinen verinäyte otetaan välittömästi ennen CPB:tä.
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala DEX-pitoisuustasoille
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
Verinäytteistä mitataan DEX-pitoisuus. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua DEX:n saamisesta. Jos kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) viivästyy yli kaksi tuntia, yksi lopullinen verinäyte otetaan välittömästi ennen CPB:tä.
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
Intranasaalisen DEX:n biologinen hyötyosuus suhteessa suonensisäiseen DEX:iin jakelua varten - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
Tiedot analysoidaan myös populaatiomallinnuksen avulla käyttäen epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta (NONMEM). Tutkijoiden näytteenoton kesto on rajoitettu kardiopulmonaalisen ohituksen alkamisaikaan tässä potilaspopulaatiossa (noin kaksi tuntia). Tutkijat mittaavat jakautumisen noin yhden DEX:n puoliintumisajan ajalta. Tämän avulla voimme arvioida tärkeän kliinisen parametrin, joka on intranasaalisen ja suonensisäisen DEX:n suhteellinen biologinen hyötyosuus 0–2 tunnin kuluttua.
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
Intranasaalisen DEX:n biologinen hyötyosuus suhteessa suonensisäiseen DEX:iin eliminoitumista varten - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia
Tiedot analysoidaan myös populaatiomallinnuksen avulla käyttäen epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta (NONMEM). Tutkijoiden näytteenoton kesto on rajoitettu kardiopulmonaalisen ohituksen alkamisaikaan tässä potilasryhmässä (noin kaksi tuntia). Tutkijat mittaavat eliminaation noin yhden DEX:n puoliintumisajan ajan. Tämän avulla voimme arvioida tärkeän kliinisen parametrin, joka on intranasaalisen ja suonensisäisen DEX:n suhteellinen biologinen hyötyosuus 0–2 tunnin kuluttua.
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta, keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEX-antoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kardiopulmonaaliseen ohitukseen saakka, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia.
Kliininen henkilökunta kirjaa sykettä ja verenpainetta ennen toimenpidettä ja jatkuvasti toimenpiteen aikana. Sykettä ja verenpainetta tutkimusverenoton aikana verrataan perusarvoihin sen määrittämiseksi, tapahtuiko haittatapahtumia.
Osallistujia seurataan kardiopulmonaaliseen ohitukseen saakka, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-5966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini 1 mcg/kg intranasaalisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa