Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin farmakokinetikai vizsgálata gyermekeknél intranazális adagolás után

2018. július 27. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ez a kutatás a nyugtató hatású dexmedetomidin (DEX) felszívódását vizsgálja a vérben orrspray formájában. A tanulmány segít meghatározni a legjobb adagolási mennyiséget a DEX-szel szedációban vagy érzéstelenítésben részesülő gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az intranazális (1 µg/kg és 2 µg/kg) és intravénás (1 µg/kg) DEX utáni plazmakoncentrációk prospektív vizsgálata lesz, hogy meghatározzuk a korai farmakokinetikát (maximális koncentráció (csúcs) és a csúcs eléréséig eltelt idő) és biohasznosulását. egyszeri intranazális adag gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A dexmedetomidin szedációt általában a Cincinnati Children's Medical Centerben (CCHMC) és más gyermekgyógyászati ​​intézményekben alkalmazzák. Ezt a vegyületet intravénásan vagy intranazálisan adják be veleszületett szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő gyermekek nyugtatására. Az intranazális DEX, bár nagyon hatásos szedációra, jelentős eltéréseket mutat a kezdeti és a csúcshatás tekintetében. A betegek ellátása jelentősen javulni fog, ha meghatározhatók azok a tényezők, amelyek meghatározzák a kezdeti és csúcshatás variabilitását. A kutatók meghatározzák a plazma DEX csúcskoncentrációjának (Tmax és Cmax) fontos korai klinikai változóit és az intranazális DEX 0-2 órás biohasznosulását gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-48 hónapos (beleértve) gyermekek, akiket elektív szívműtét céljából altatásban kell részesíteni.
  • Az alanynak DEX-re jelöltnek kell lennie. A szív-aneszteziológiai osztály egy, a vizsgálatban részt nem vevő orvos tagja hozza meg ezt a döntést.
  • Az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Szülés utáni életkor (PNA) < 6 hónap
  • Az alany allergiás a DEX-re vagy ellenjavallt rá
  • Súlyosan depressziós kamrai funkció (ejekciós frakció 30% vagy kevesebb) a műtét előtti echokardiogramon
  • A kezelő aneszteziológus vagy kardiológus döntése alapján az alany magas kockázatú szívvezetési rendszer betegségben szenved.
  • Az alanynak hemodinamikailag jelentős koarktációja vagy egyéb bal szívkiáramlási akadálya van
  • Az alany digoxint, béta-adrenerg antagonistát vagy kalciumcsatorna antagonistát kapott a vizsgálat napján
  • Az alany a vizsgálat dátumától számított 1 héten belül megkapta a DEX-et (az információ: szülő vagy orvosi feljegyzés)
  • Az alanynak nazális/légzési tünetei vannak, amelyek a vezető kutató véleménye szerint befolyásolhatják az intranazális gyógyszerfelszívódást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEX 1 mcg/kg intranazálisan
A szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek szokásos érzéstelenítési ellátása magában foglalja az általános érzéstelenítést, az endotracheális tubus és az artériás vezeték elhelyezését. Ha ezek megtörténtek, a dexmedetomidint a csoportbeosztásnak megfelelően adják be.
Drog: Dexmedetomidin 1 mcg/kg intranazálisan
DEX 1 mcg/kg intranazálisan
Kísérleti: DEX 2 mcg/kg intranazálisan
A szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek szokásos érzéstelenítési ellátása magában foglalja az általános érzéstelenítést, az endotracheális tubus és az artériás vezeték elhelyezését. Ha ezek megtörténtek, a dexmedetomidint a csoportbeosztásnak megfelelően adják be.
Drog: Dexmedetomidin 2mcg/kg intranazálisan
DEX 2 mcg/kg intranazálisan
Kísérleti: DEX 1 mcg/kg Intravénás
A szívsebészeti beavatkozásra jelentkező betegek szokásos érzéstelenítési ellátása magában foglalja az általános érzéstelenítést, az endotracheális tubus és az artériás vezeték elhelyezését. Ha ezek megtörténtek, a dexmedetomidint a csoportbeosztásnak megfelelően adják be.
Drog: Dexmedetomidin 1mcg intravénásan
DEX 1 mcg/kg Intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX maximális vérkoncentrációja - Cmax
Időkeret: A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
A DEX-koncentrációt a vérben mérik a maximális koncentráció (Cmax) időpontjának meghatározásához. Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra és 2 órával a DEX beadása után. Ha a kardiopulmonális bypass (CPB) két óránál tovább késik, egy végső vérmintát közvetlenül a CPB előtt vesznek.
A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
Az az idő, ameddig egy DEX jelen van a maximális koncentráció mellett - Tmax
Időkeret: A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
A DEX-koncentrációt a vérben mérik, hogy meghatározzák a maximális koncentráció időpontját, valamint azt, hogy mennyi ideig tart a maximális koncentráció (Tmax). Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra és 2 órával a DEX beadása után. Ha a kardiopulmonális bypass (CPB) két óránál tovább késik, egy végső vérmintát közvetlenül a CPB előtt vesznek.
A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
A görbe alatti terület a DEX-koncentráció szintjéhez
Időkeret: A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
A DEX-koncentrációt a vérmintákban mérik. Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra és 2 órával a DEX beadása után. Ha a kardiopulmonális bypass (CPB) két óránál tovább késik, egy végső vérmintát közvetlenül a CPB előtt vesznek.
A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
Az intranazális DEX biohasznosulása az intravénás DEX-hez viszonyítva az eloszláshoz - plazmakoncentráció
Időkeret: A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
Az adatokat populációmodellezéssel is elemzik, nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM). A vizsgálók a mintavétel időtartamát a cardiopulmonalis bypass kezdeti idejére korlátozzák ebben a betegpopulációban (körülbelül két óra), a vizsgálók a DEX körülbelül egy felezési idejének megoszlását fogják mérni. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük az intranazális és intravénás DEX relatív 0-2 órás biohasznosulásának fontos klinikai paraméterét.
A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
Az intranazális DEX biohasznosulása az intravénás DEX-hez viszonyítva az eliminációhoz - plazmakoncentráció
Időkeret: A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig
Az adatokat populációmodellezéssel is elemzik, nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM). A vizsgálók a mintavétel időtartamát a cardiopulmonalis bypass kezdeti idejére korlátozzák ebben a betegpopulációban (körülbelül két óra), a vizsgálók a DEX körülbelül egy felezési idejére mérik az eliminációt. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük az intranazális és intravénás DEX relatív 0-2 órás biohasznosulásának fontos klinikai paraméterét.
A vérmintákat közvetlenül a Cardiopulmonalis bypass előtt veszik, átlagosan 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX beadásával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A résztvevőket a kardiopulmonális bypassig követik, várható időtartama 2 óra.
A pulzusszámot és a vérnyomást a klinikai személyzet a beavatkozás előtt és az eljárás során folyamatosan rögzíti. A pulzusszámot és a vérnyomást a vizsgálati vérvétel ideje alatt összehasonlítják a kiindulási vitális értékekkel, hogy megállapítsák, előfordultak-e nemkívánatos események.
A résztvevőket a kardiopulmonális bypassig követik, várható időtartama 2 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-5966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 1 mcg/kg intranazálisan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel