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Pharmakokinetische Studie von Dexmedetomidin nach intranasaler Gabe bei Kindern

27. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Forschungsstudie untersucht die Absorption des Beruhigungsmittels Dexmedetomidin (DEX) im Blut, wenn es als Nasenspray verabreicht wird. Die Studie wird uns helfen, die beste Dosierungsmenge für Kinder zu bestimmen, die sich einer Sedierung oder Anästhesie mit DEX unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive Studie der Plasmakonzentrationen nach intranasaler (1 µg/kg und 2 µg/kg) und intravenöser (1 µg/kg) DEX sein, um die frühe Pharmakokinetik (maximale Konzentration (Peak) und Zeit bis zum Peak) und die Bioverfügbarkeit von zu bestimmen eine einzelne intranasale Dosis bei pädiatrischen Patienten.

Dexmedetomidin-Sedierung wird häufig im Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) und anderen pädiatrischen Einrichtungen eingesetzt. Diese Verbindung wird intravenös oder intranasal zur Sedierung bei Kindern mit und ohne angeborenem Herzfehler verabreicht. Intranasales DEX ist zwar sehr wirksam zur Sedierung, weist jedoch eine erhebliche Variabilität in Bezug auf den Beginn und die Spitzenwirkung auf. Die Patientenversorgung wird erheblich verbessert, wenn Faktoren bestimmt werden können, die diese Variabilität beim Einsetzen und Spitzeneffekt bestimmen. Die Forscher werden die wichtigen frühen klinischen Variablen der maximalen Plasma-DEX-Konzentration (Tmax und Cmax) und die Bioverfügbarkeit von intranasalem DEX bei Kindern von 0 bis 2 Stunden bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 48 Monaten (einschließlich), die eine Anästhesie für eine elektive Herzoperation erhalten sollen.
  • Das Subjekt muss ein Kandidat sein, um DEX zu erhalten. Diese Entscheidung trifft ein nicht an der Studie beteiligter Arzt der Abteilung für Herzanästhesiologie.
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Postnatales Alter (PNA) < 6 Monate
  • Das Subjekt ist allergisch gegen oder hat eine Kontraindikation gegen DEX
  • Schwer eingeschränkte Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion 30 % oder weniger) im präoperativen Echokardiogramm
  • Das Subjekt hat nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten oder Kardiologen eine Erkrankung des Herzleitungssystems mit hohem Risiko.
  • Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Coarctation oder eine andere Obstruktion des linken Herzausflusses
  • Das Subjekt hat am Tag der Studie Digoxin, beta-adrenerge Antagonisten oder Calciumkanal-Antagonisten erhalten
  • Das Subjekt hat DEX innerhalb von 1 Woche nach dem Studiendatum erhalten (Informationen erhalten von: Eltern- oder Krankenakte)
  • Das Subjekt hat Nasen-/Atemwegssymptome, die nach Meinung des Hauptprüfers die intranasale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEX 1 mcg/kg Intranasal
Die Standardanästhesieversorgung für einen Patienten, der sich für eine Herzoperation vorstellt, umfasst die Einleitung einer Vollnarkose, die Platzierung eines Endotrachealtubus und eines arteriellen Zugangs. Sobald diese erreicht sind, wird Dexmedetomidin entsprechend der Gruppenzuordnung verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg Intranasal
DEX 1 mcg/kg Intranasal
Experimental: DEX 2 mcg/kg Intranasal
Die Standardanästhesieversorgung für einen Patienten, der sich für eine Herzoperation vorstellt, umfasst die Einleitung einer Vollnarkose, die Platzierung eines Endotrachealtubus und eines arteriellen Zugangs. Sobald diese erreicht sind, wird Dexmedetomidin entsprechend der Gruppenzuordnung verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 2 mcg/kg Intranasal
DEX 2 mcg/kg Intranasal
Experimental: DEX 1 mcg/kg intravenös
Die Standardanästhesieversorgung für einen Patienten, der sich für eine Herzoperation vorstellt, umfasst die Einleitung einer Vollnarkose, die Platzierung eines Endotrachealtubus und eines arteriellen Zugangs. Sobald diese erreicht sind, wird Dexmedetomidin entsprechend der Gruppenzuordnung verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1 mcg intravenös
DEX 1 mcg/kg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration von DEX - Cmax
Zeitfenster: Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die DEX-Konzentration wird im Blut gemessen, um den Zeitpunkt mit der maximalen Konzentration (Cmax) zu bestimmen. Blutproben werden zu Beginn und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Erhalt von DEX entnommen. Wenn der kardiopulmonale Bypass (CPB) um mehr als zwei Stunden verzögert wird, wird unmittelbar vor dem CPB eine letzte Blutprobe entnommen.
Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Zeit, die ein DEX in der maximalen Konzentration vorhanden ist – Tmax
Zeitfenster: Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die DEX-Konzentration wird im Blut gemessen, um den Zeitpunkt mit der maximalen Konzentration zu bestimmen und wie lange diese maximale Konzentration anhält (Tmax). Blutproben werden zu Beginn und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Erhalt von DEX entnommen. Wenn der kardiopulmonale Bypass (CPB) um mehr als zwei Stunden verzögert wird, wird unmittelbar vor dem CPB eine letzte Blutprobe entnommen.
Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Fläche unter der Kurve für DEX-Konzentrationsniveaus
Zeitfenster: Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die DEX-Konzentration wird in den Blutproben gemessen. Blutproben werden zu Beginn und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Erhalt von DEX entnommen. Wenn der kardiopulmonale Bypass (CPB) um mehr als zwei Stunden verzögert wird, wird unmittelbar vor dem CPB eine letzte Blutprobe entnommen.
Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Bioverfügbarkeit von intranasalem DEX im Vergleich zu intravenösem DEX zur Verteilung – Plasmakonzentration
Zeitfenster: Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Daten werden auch unter Verwendung von Bevölkerungsmodellierung unter Verwendung von nichtlinearer Mischeffektmodellierung (NONMEM) analysiert. Die Probenahmedauer der Prüfärzte ist auf die Zeit des Einsetzens des kardiopulmonalen Bypasses bei dieser Patientenpopulation beschränkt (ungefähr zwei Stunden). Die Prüfärzte messen die Verteilung über etwa eine Halbwertszeit von DEX. Dies wird es uns ermöglichen, den wichtigen klinischen Parameter der relativen Bioverfügbarkeit von 0–2 h von intranasalem vs. intravenösem DEX abzuschätzen.
Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Bioverfügbarkeit von intranasalem DEX im Verhältnis zu intravenösem DEX zur Ausscheidung – Plasmakonzentration
Zeitfenster: Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Daten werden auch unter Verwendung von Bevölkerungsmodellierung unter Verwendung von nichtlinearer Mischeffektmodellierung (NONMEM) analysiert. Die Probenahmedauer der Prüfärzte ist auf die Zeit des Einsetzens des kardiopulmonalen Bypasses bei dieser Patientenpopulation beschränkt (ungefähr zwei Stunden). Die Prüfärzte werden die Elimination für ungefähr eine Halbwertszeit von DEX messen. Dies wird es uns ermöglichen, den wichtigen klinischen Parameter der relativen Bioverfügbarkeit von 0–2 h von intranasalem vs. intravenösem DEX abzuschätzen.
Blutproben werden bis unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass entnommen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der DEX-Verabreichung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Herz-Lungen-Bypass, eine erwartete Dauer von 2 Stunden, nachbeobachtet.
Herzfrequenz und Blutdruck werden vom klinischen Personal vor dem Eingriff und kontinuierlich während des Eingriffs aufgezeichnet. Die Herzfrequenz und der Blutdruck während der Zeit der Blutentnahme der Studie werden mit den Grundlinien-Vitalwerten verglichen, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Die Teilnehmer werden bis zum Herz-Lungen-Bypass, eine erwartete Dauer von 2 Stunden, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-5966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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