Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique de la dexmédétomidine après administration intranasale chez les enfants

27 juillet 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cette étude de recherche examine l'absorption du sédatif dexmédétomidine (DEX) dans le sang lorsqu'il est administré par pulvérisation nasale. L'étude nous aidera à déterminer la meilleure quantité de dosage pour les enfants subissant une sédation ou une anesthésie avec DEX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude prospective des concentrations plasmatiques après DEX intranasale (1 µg/kg et 2µg/kg) et intraveineuse (1 µg/kg) pour déterminer la pharmacocinétique précoce (concentration maximale (pic) et temps jusqu'au pic) et la biodisponibilité de une seule dose intranasale chez les patients pédiatriques.

La sédation à la dexmédétomidine est couramment utilisée au Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) et dans d'autres établissements pédiatriques. Ce composé est administré par voie intraveineuse ou intranasale pour la sédation chez les enfants avec et sans cardiopathie congénitale. La DEX intranasale, bien que très efficace pour la sédation, présente une variabilité significative dans son apparition et son effet maximal. Les soins aux patients seront considérablement améliorés si les facteurs qui déterminent cette variabilité dans le début et l'effet maximal peuvent être déterminés. Les chercheurs détermineront les variables cliniques précoces importantes de la concentration plasmatique maximale de DEX (Tmax et Cmax) et la biodisponibilité de 0 à 2 heures de la DEX intranasale chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 48 mois (inclus) devant recevoir une anesthésie pour une chirurgie cardiaque élective.
  • Le sujet doit être un candidat pour recevoir DEX. Un médecin membre de la division d'anesthésiologie cardiaque, non impliqué dans l'étude, prendra cette décision.
  • Le représentant légal du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge post-natal (PNA) < 6 mois
  • Le sujet est allergique ou a une contre-indication au DEX
  • Fonction ventriculaire gravement déprimée (fraction d'éjection de 30 % ou moins) sur l'échocardiogramme préopératoire
  • Le sujet a une maladie du système de conduction cardiaque à haut risque à la discrétion de l'anesthésiste ou du cardiologue traitant.
  • Le sujet a une coarctation hémodynamiquement significative ou une autre obstruction de sortie du cœur gauche
  • Le sujet a reçu de la digoxine, un antagoniste bêta-adrénergique ou un antagoniste des canaux calciques le jour de l'étude
  • Le sujet a reçu DEX dans la semaine suivant la date de l'étude (informations obtenues auprès de : parent ou dossier médical)
  • Le sujet présente des symptômes nasaux / respiratoires qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent affecter l'absorption intranasale du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEX 1 mcg/kg intranasale
Les soins d'anesthésie standard pour un patient se présentant pour une chirurgie cardiaque comprennent l'induction d'une anesthésie générale, la mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel. Une fois ceux-ci accomplis, la dexmédétomidine est administrée selon l'affectation des groupes.
Médicament: Dexmedetomidine 1mcg/kg Intranasale
DEX 1 mcg/kg intranasale
Expérimental: DEX 2 mcg/kg intranasale
Les soins d'anesthésie standard pour un patient se présentant pour une chirurgie cardiaque comprennent l'induction d'une anesthésie générale, la mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel. Une fois ceux-ci accomplis, la dexmédétomidine est administrée selon l'affectation des groupes.
Médicament: Dexmédétomidine 2 mcg/kg intranasale
DEX 2 mcg/kg intranasale
Expérimental: DEX 1 mcg/kg Intraveineux
Les soins d'anesthésie standard pour un patient se présentant pour une chirurgie cardiaque comprennent l'induction d'une anesthésie générale, la mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel. Une fois ceux-ci accomplis, la dexmédétomidine est administrée selon l'affectation des groupes.
Médicament: Dexmedetomidine 1mcg intraveineuse
DEX 1 mcg/kg par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de concentration sanguine maximale de DEX - Cmax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
La concentration de DEX sera mesurée dans le sang pour déterminer le moment avec la concentration maximale (Cmax). Des échantillons de sang seront obtenus au départ et 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 heure et 2 heures après avoir reçu la DEX. Si la circulation extracorporelle (PCB) est retardée au-delà de deux heures, un dernier échantillon de sang sera obtenu immédiatement avant la PCB.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
La durée pendant laquelle un DEX est présent à la concentration maximale - Tmax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
La concentration de DEX sera mesurée dans le sang pour déterminer le moment avec la concentration maximale et la durée de cette concentration maximale (Tmax). Des échantillons de sang seront obtenus au départ et 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 heure et 2 heures après avoir reçu la DEX. Si la circulation extracorporelle (PCB) est retardée au-delà de deux heures, un dernier échantillon de sang sera obtenu immédiatement avant la PCB.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
Aire sous la courbe pour les niveaux de concentration de DEX
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
La concentration de DEX sera mesurée dans les échantillons de sang. Des échantillons de sang seront obtenus au départ et 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 heure et 2 heures après avoir reçu la DEX. Si la circulation extracorporelle (PCB) est retardée au-delà de deux heures, un dernier échantillon de sang sera obtenu immédiatement avant la PCB.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
Biodisponibilité de la DEX intranasale par rapport à la DEX intraveineuse pour la distribution - concentration plasmatique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
Les données seront également analysées à l'aide de la modélisation de la population à l'aide de la modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM). Les enquêteurs sont limités dans la durée d'échantillonnage au moment d'apparition de la circulation extracorporelle dans cette population de patients (environ deux heures), les enquêteurs mesureront la distribution pendant environ une demi-vie de DEX. Cela nous permettra d'estimer le paramètre clinique important de la biodisponibilité relative de 0 à 2 h de la DEX intranasale par rapport à la DEX intraveineuse.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
Biodisponibilité de la DEX intranasale par rapport à la DEX intraveineuse pour l'élimination - concentration plasmatique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures
Les données seront également analysées à l'aide de la modélisation de la population à l'aide de la modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM). Les enquêteurs sont limités dans la durée d'échantillonnage au moment d'apparition de la circulation extracorporelle dans cette population de patients (environ deux heures), les enquêteurs mesureront l'élimination pendant environ une demi-vie de DEX. Cela nous permettra d'estimer le paramètre clinique important de la biodisponibilité relative de 0 à 2 h de la DEX intranasale par rapport à la DEX intraveineuse.
Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à immédiatement avant le pontage cardiopulmonaire, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables associés à l'administration de DEX
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la circulation extracorporelle, une durée prévue de 2 heures.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle sont enregistrées par le personnel clinique avant la procédure et en continu pendant la procédure. La fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment de la collecte de sang à l'étude seront comparées aux signes vitaux de base pour déterminer si des événements indésirables se sont produits.
Les participants seront suivis jusqu'à la circulation extracorporelle, une durée prévue de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-5966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cardiopathie

Essais cliniques sur Dexmedetomidine 1mcg/kg Intranasale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner