Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование дексмедетомидина после интраназального введения детям

27 июля 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
В этом научном исследовании изучается всасывание седативного средства дексмедетомидина (DEX) в кровь при введении в виде назального спрея. Исследование поможет нам определить наилучшую дозировку для детей, подвергающихся седации или анестезии с помощью DEX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективное исследование концентраций в плазме после интраназального (1 мкг/кг и 2 мкг/кг) и внутривенного (1 мкг/кг) DEX для определения ранней фармакокинетики (максимальная концентрация (пик) и время достижения пика) и биодоступности. разовая интраназальная доза в педиатрических больных.

Седация дексмедетомидином обычно используется в Детском медицинском центре Цинциннати (CCHMC) и других педиатрических учреждениях. Это соединение вводят внутривенно или интраназально для седации у детей с врожденным пороком сердца и без него. Интраназальный DEX, хотя и очень эффективен для седации, имеет значительную вариабельность начала и пикового эффекта. Уход за пациентами будет значительно улучшен, если можно будет определить факторы, определяющие эту изменчивость в начале и пиковом эффекте. Исследователи определят важные ранние клинические переменные пиковой концентрации DEX в плазме (Tmax и Cmax) и 0-2-часовую биодоступность интраназального DEX у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детям в возрасте от 6 до 48 месяцев (включительно) запланирована анестезия при плановых операциях на сердце.
  • Субъект должен быть кандидатом на получение DEX. Это решение принимает врач из отделения кардиоанестезиологии, не участвующий в исследовании.
  • Законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Постнатальный возраст (PNA) < 6 месяцев
  • Субъект имеет аллергию на DEX или имеет противопоказания к нему.
  • Выраженное снижение функции желудочков (фракция выброса 30% или менее) на предоперационной эхокардиограмме
  • Субъект имеет высокий риск заболевания сердечной проводящей системы на усмотрение лечащего анестезиолога или кардиолога.
  • У субъекта имеется гемодинамически значимая коарктация или другая обструкция оттока левых отделов сердца.
  • Субъект получил дигоксин, бета-адренергический антагонист или антагонист кальциевых каналов в день исследования.
  • Субъект получил DEX в течение 1 недели с даты исследования (информация получена от родителей или медицинской карты).
  • У субъекта имеются назальные/респираторные симптомы, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на интраназальное всасывание лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DEX 1 мкг/кг интраназально
Стандартная анестезиологическая помощь пациенту, поступившему в кардиохирургию, включает индукцию общей анестезии, установку эндотрахеальной трубки и артериального катетера. Как только это выполнено, дексмедетомидин вводят в соответствии с назначением группы.
Лекарство: Дексмедетомидин 1 мкг/кг интраназально
DEX 1 мкг/кг интраназально
Экспериментальный: DEX 2 мкг/кг интраназально
Стандартная анестезиологическая помощь пациенту, поступившему в кардиохирургию, включает индукцию общей анестезии, установку эндотрахеальной трубки и артериального катетера. Как только это выполнено, дексмедетомидин вводят в соответствии с назначением группы.
Лекарство: Дексмедетомидин 2 мкг/кг интраназально
DEX 2 мкг/кг интраназально
Экспериментальный: DEX 1 мкг/кг внутривенно
Стандартная анестезиологическая помощь пациенту, поступившему в кардиохирургию, включает индукцию общей анестезии, установку эндотрахеальной трубки и артериального катетера. Как только это выполнено, дексмедетомидин вводят в соответствии с назначением группы.
Лекарство: Дексмедетомидин 1 мкг внутривенно
DEX 1 мкг/кг внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень концентрации в крови DEX - Cmax
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Концентрация DEX будет измеряться в крови, чтобы определить момент времени с максимальной концентрацией (Cmax). Образцы крови будут получены на исходном уровне и через 10, 20, 30, 40, 50 минут, 1 час и 2 часа после получения DEX. Если искусственное кровообращение (ИК) задерживается более чем на два часа, один последний образец крови будет получен непосредственно перед ИК.
Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Количество времени, в течение которого DEX присутствует в максимальной концентрации - Tmax
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Концентрация DEX будет измеряться в крови, чтобы определить момент времени с максимальной концентрацией и продолжительность этой максимальной концентрации (Tmax). Образцы крови будут получены на исходном уровне и через 10, 20, 30, 40, 50 минут, 1 час и 2 часа после получения DEX. Если искусственное кровообращение (ИК) задерживается более чем на два часа, один последний образец крови будет получен непосредственно перед ИК.
Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Площадь под кривой уровней концентрации DEX
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Концентрация DEX будет измеряться в образцах крови. Образцы крови будут получены на исходном уровне и через 10, 20, 30, 40, 50 минут, 1 час и 2 часа после получения DEX. Если искусственное кровообращение (ИК) задерживается более чем на два часа, один последний образец крови будет получен непосредственно перед ИК.
Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Биодоступность интраназального DEX по сравнению с внутривенным DEX для распределения - концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Данные также будут проанализированы с использованием моделирования населения с использованием нелинейного моделирования смешанного эффекта (NONMEM). Исследователи ограничены в продолжительности отбора проб временем начала искусственного кровообращения в этой популяции пациентов (примерно два часа), исследователи будут измерять распределение примерно в течение одного периода полувыведения DEX. Это позволит нам оценить важный клинический параметр относительной 0-2-часовой биодоступности интраназального по сравнению с внутривенным DEX.
Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Биодоступность интраназального DEX по сравнению с внутривенным DEX для элиминации - концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.
Данные также будут проанализированы с использованием моделирования населения с использованием нелинейного моделирования смешанного эффекта (NONMEM). Исследователи ограничены в продолжительности отбора образцов временем начала искусственного кровообращения в этой популяции пациентов (примерно два часа), исследователи будут измерять элиминацию примерно в течение одного периода полувыведения DEX. Это позволит нам оценить важный клинический параметр относительной 0-2-часовой биодоступности интраназального по сравнению с внутривенным DEX.
Образцы крови будут взяты непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием, ожидаемое среднее время 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с введением DEX
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться до искусственного кровообращения, ожидаемая продолжительность 2 часа.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление регистрируются клиническим персоналом до процедуры и постоянно во время процедуры. Частота сердечных сокращений и артериальное давление во время сбора крови для исследования будут сравниваться с исходными показателями жизненно важных функций, чтобы определить, произошли ли какие-либо нежелательные явления.
Участники будут сопровождаться до искусственного кровообращения, ожидаемая продолжительность 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-5966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться