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Estudio farmacocinético de dexmedetomidina después de la dosificación intranasal en niños

27 de julio de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio de investigación está examinando la absorción del sedante dexmedetomidina (DEX) en la sangre cuando se administra mediante un aerosol nasal. El estudio nos ayudará a determinar la mejor cantidad de dosificación para los niños que se someten a sedación o anestesia con DEX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio prospectivo de las concentraciones plasmáticas después de DEX intranasal (1 µg/kg y 2 µg/kg) e intravenosa (1 µg/kg) para determinar la farmacocinética temprana (concentración máxima (pico) y tiempo hasta el pico) y la biodisponibilidad de una sola dosis intranasal en pacientes pediátricos.

La sedación con dexmedetomidina se utiliza comúnmente en el Centro Médico Infantil de Cincinnati (CCHMC) y otras instituciones pediátricas. Este compuesto se administra por vía intravenosa o intranasal para la sedación en niños con y sin cardiopatía congénita. La DEX intranasal, aunque es muy eficaz para la sedación, tiene una variabilidad significativa en su inicio y efecto máximo. La atención al paciente mejorará significativamente si se pueden determinar los factores que determinan esta variabilidad en el inicio y el efecto máximo. Los investigadores determinarán las variables clínicas tempranas importantes de la concentración plasmática máxima de DEX (Tmax y Cmax) y la biodisponibilidad de 0 a 2 horas de DEX intranasal en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 48 meses (inclusive) programados para recibir anestesia para cirugía cardíaca electiva.
  • El sujeto debe ser candidato para recibir DEX. Un médico miembro de la División de Anestesiología Cardíaca, que no participe en el estudio, tomará esta decisión.
  • El representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad posnatal (ENP) < 6 meses
  • El sujeto es alérgico o tiene una contraindicación para DEX
  • Función ventricular gravemente deprimida (fracción de eyección del 30% o menos) en el ecocardiograma preoperatorio
  • El sujeto tiene una enfermedad del sistema de conducción cardíaca de alto riesgo a criterio del anestesiólogo o cardiólogo tratante.
  • El sujeto tiene una coartación hemodinámicamente significativa u otra obstrucción del flujo de salida del corazón izquierdo.
  • El sujeto ha recibido digoxina, antagonista beta-adrenérgico o antagonista de los canales de calcio el día del estudio.
  • El sujeto ha recibido DEX dentro de 1 semana de la fecha del estudio (información obtenida de: padre o registro médico)
  • El sujeto tiene síntomas nasales/respiratorios que, en opinión del investigador principal, pueden afectar la absorción intranasal del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEX 1 mcg/kg Intranasal
La atención anestésica estándar para un paciente que se presenta para una cirugía cardíaca incluye la inducción de la anestesia general, la colocación de un tubo endotraqueal y una línea arterial. Una vez que estos se logran, se administra dexmedetomidina de acuerdo con la asignación del grupo.
Droga: Dexmedetomidina 1 mcg/kg Intranasal
DEX 1 mcg/kg Intranasal
Experimental: DEX 2 mcg/kg Intranasal
La atención anestésica estándar para un paciente que se presenta para una cirugía cardíaca incluye la inducción de la anestesia general, la colocación de un tubo endotraqueal y una línea arterial. Una vez que estos se logran, se administra dexmedetomidina de acuerdo con la asignación del grupo.
Droga: Dexmedetomidina 2mcg/kg Intranasal
DEX 2 mcg/kg Intranasal
Experimental: DEX 1 mcg/kg Intravenoso
La atención anestésica estándar para un paciente que se presenta para una cirugía cardíaca incluye la inducción de la anestesia general, la colocación de un tubo endotraqueal y una línea arterial. Una vez que estos se logran, se administra dexmedetomidina de acuerdo con la asignación del grupo.
Droga: Dexmedetomidina 1 mcg intravenoso
DEX 1 mcg/kg por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de concentración en sangre de DEX - Cmax
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
La concentración de DEX se medirá en la sangre para determinar el punto de tiempo con la concentración máxima (Cmax). Las muestras de sangre se obtendrán al inicio y 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hora y 2 horas después de recibir DEX. Si la derivación cardiopulmonar (CPB) se retrasa más de dos horas, se obtendrá una muestra de sangre final inmediatamente antes de la CPB.
Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
La cantidad de tiempo que un DEX está presente en la concentración máxima - Tmax
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
La concentración de DEX se medirá en la sangre para determinar el punto de tiempo con la concentración máxima y cuánto tiempo dura esa concentración máxima (Tmax). Las muestras de sangre se obtendrán al inicio y 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hora y 2 horas después de recibir DEX. Si la derivación cardiopulmonar (CPB) se retrasa más de dos horas, se obtendrá una muestra de sangre final inmediatamente antes de la CPB.
Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
Área bajo la curva para niveles de concentración de DEX
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
La concentración de DEX se medirá en las muestras de sangre. Las muestras de sangre se obtendrán al inicio y 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hora y 2 horas después de recibir DEX. Si la derivación cardiopulmonar (CPB) se retrasa más de dos horas, se obtendrá una muestra de sangre final inmediatamente antes de la CPB.
Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
Biodisponibilidad de DEX intranasal en relación con DEX intravenoso para distribución - concentración plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
Los datos también se analizarán utilizando modelos de población utilizando modelos de efectos mixtos no lineales (NONMEM). Los investigadores están limitados en la duración del muestreo al tiempo de inicio de la circulación extracorpórea en esta población de pacientes (aproximadamente dos horas), los investigadores medirán la distribución durante aproximadamente una vida media de DEX. Esto nos permitirá estimar el parámetro clínico importante de la biodisponibilidad relativa de 0-2 h de DEX intranasal frente a intravenoso.
Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
Biodisponibilidad de DEX intranasal en relación con DEX intravenoso para eliminación - concentración plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas
Los datos también se analizarán utilizando modelos de población utilizando modelos de efectos mixtos no lineales (NONMEM). Los investigadores están limitados en la duración del muestreo al tiempo de inicio de la circulación extracorpórea en esta población de pacientes (aproximadamente dos horas), los investigadores medirán la eliminación durante aproximadamente una vida media de DEX. Esto nos permitirá estimar el parámetro clínico importante de la biodisponibilidad relativa de 0-2 h de DEX intranasal frente a intravenoso.
Se extraerán muestras de sangre hasta inmediatamente antes de la derivación cardiopulmonar, un promedio esperado de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos asociados con la administración de DEX
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el bypass cardiopulmonar, con una duración prevista de 2 horas.
El personal clínico registra la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes del procedimiento y de forma continua durante el mismo. La frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el momento de la extracción de sangre del estudio se compararán con los signos vitales de referencia para determinar si se produjo algún evento adverso.
Los participantes serán seguidos hasta el bypass cardiopulmonar, con una duración prevista de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-5966

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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