Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av dexmedetomidin etter intranasal dosering hos barn

27. juli 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne forskningsstudien undersøker absorpsjonen av det beroligende middel dexmedetomidin (DEX) i blodet når det gis med nesespray. Studien vil hjelpe oss med å bestemme den beste doseringsmengden for barn som gjennomgår sedasjon eller anestesi med DEX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv studie av plasmakonsentrasjoner etter intranasal (1 µg/kg og 2 µg/kg) og intravenøs (1 µg/kg) DEX for å bestemme tidlig farmakokinetikk (maksimal konsentrasjon (topp) og tid til topp) og biotilgjengelighet av en enkelt intranasal dose hos pediatriske pasienter.

Dexmedetomidin-sedasjon brukes ofte ved Cincinnati Children's Medical Center (CCHMC) og andre pediatriske institusjoner. Denne forbindelsen leveres intravenøst ​​eller intranasalt for sedasjon hos barn med og uten medfødt hjertesykdom. Intranasal DEX, selv om den er svært effektiv for sedasjon, har betydelig variasjon i utbruddet og toppeffekten. Pasientbehandlingen vil bli betydelig forbedret dersom faktorer som bestemmer denne variasjonen i start og toppeffekt kan bestemmes. Undersøkere vil bestemme de viktige tidlige kliniske variablene for maksimal plasma-DEX-konsentrasjon (Tmax og Cmax) og 0-2 timers biotilgjengelighet av intranasal DEX hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 - 48 måneder (inklusive) planlegges å motta anestesi for elektiv hjertekirurgi.
  • Emnet må være en kandidat for å motta DEX. En lege medlem av avdelingen for hjerteanestesiologi, som ikke er involvert i studien, vil ta denne avgjørelsen.
  • Forsøkspersonens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Postnatal alder (PNA) < 6 måneder
  • Personen er allergisk mot eller har kontraindikasjon mot DEX
  • Alvorlig deprimert ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon 30 % eller mindre) på preoperativt ekkokardiogram
  • Personen har høyrisiko hjerte-ledningssystemsykdom etter vurdering av behandlende anestesilege eller kardiolog.
  • Personen har en hemodynamisk signifikant koarktasjon eller annen hindring for venstre hjerteutstrømning
  • Personen har fått digoksin, beta-adrenerg antagonist eller kalsiumkanalantagonist på studiedagen
  • Forsøkspersonen har mottatt DEX innen 1 uke etter studiedatoen (informasjon hentet fra: foreldre eller medisinsk journal)
  • Pasienten har nasale/respiratoriske symptomer som etter hovedforskerens oppfatning kan påvirke intranasal legemiddelabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEX 1 mcg/kg Intranasal
Standard anestesibehandling for en pasient som møter opp for hjertekirurgi inkluderer induksjon av generell anestesi, plassering av en endotrakealtube og en arteriell linje. Når disse er oppnådd, administreres dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
Legemiddel: Dexmedetomidin 1mcg/kg Intranasal
DEX 1 mcg/kg Intranasal
Eksperimentell: DEX 2 mcg/kg Intranasal
Standard anestesibehandling for en pasient som møter opp for hjertekirurgi inkluderer induksjon av generell anestesi, plassering av en endotrakealtube og en arteriell linje. Når disse er oppnådd, administreres dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
Legemiddel: Dexmedetomidin 2mcg/kg Intranasal
DEX 2 mcg/kg Intranasal
Eksperimentell: DEX 1 mcg/kg Intravenøs
Standard anestesibehandling for en pasient som møter opp for hjertekirurgi inkluderer induksjon av generell anestesi, plassering av en endotrakealtube og en arteriell linje. Når disse er oppnådd, administreres dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling.
Legemiddel: Dexmedetomidin 1mcg intravenøst
DEX 1 mcg/kg Intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt blodkonsentrasjonsnivå av DEX - Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
DEX-konsentrasjonen vil bli målt i blodet for å bestemme tidspunktet med maksimal konsentrasjon (Cmax). Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time og 2 timer etter mottak av DEX. Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er forsinket utover to timer, vil en siste blodprøve bli tatt rett før CPB.
Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Hvor lang tid en DEX er tilstede ved maksimal konsentrasjon - Tmax
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
DEX-konsentrasjonen vil bli målt i blodet for å bestemme tidspunktet med maksimal konsentrasjon og hvor lenge den maksimale konsentrasjonen varer (Tmax). Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time og 2 timer etter mottak av DEX. Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er forsinket utover to timer, vil en siste blodprøve bli tatt rett før CPB.
Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Areal under kurven for DEX-konsentrasjonsnivåer
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
DEX-konsentrasjonen vil bli målt i blodprøvene. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time og 2 timer etter mottak av DEX. Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er forsinket utover to timer, vil en siste blodprøve bli tatt rett før CPB.
Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Biotilgjengelighet av intranasal DEX i forhold til intravenøs DEX for distribusjon - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Data vil også bli analysert ved bruk av populasjonsmodellering ved bruk av ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM). Undersøkere er begrenset i prøvetakingsvarighet til starttiden for kardiopulmonal bypass i denne pasientpopulasjonen (omtrent to timer), etterforskerne vil måle distribusjon i omtrent en halveringstid av DEX. Dette vil tillate oss å estimere den viktige kliniske parameteren for relativ 0-2 timers biotilgjengelighet av intranasal vs intravenøs DEX.
Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Biotilgjengelighet av intranasal DEX i forhold til intravenøs DEX for eliminering - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Data vil også bli analysert ved bruk av populasjonsmodellering ved bruk av ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM). Undersøkere er begrenset i prøvetakingsvarighet til starttiden for kardiopulmonal bypass i denne pasientpopulasjonen (omtrent to timer), etterforskerne vil måle eliminasjon i omtrent en halveringstid av DEX. Dette vil tillate oss å estimere den viktige kliniske parameteren for relativ 0-2 timers biotilgjengelighet av intranasal vs intravenøs DEX.
Blodprøver vil bli tatt til rett før kardiopulmonal bypass, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med DEX-administrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til kardiopulmonal bypass, en forventet varighet på 2 timer.
Hjertefrekvens og blodtrykk registreres av klinisk personale før prosedyren og fortløpende under prosedyren. Hjertefrekvensen og blodtrykket i løpet av studietiden for blodprøvetaking vil bli sammenlignet med baseline vitalene for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått.
Deltakerne vil bli fulgt frem til kardiopulmonal bypass, en forventet varighet på 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Dexmedetomidin 1mcg/kg Intranasal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere