소아에서 비강내 투여 후 덱스메데토미딘의 약동학 연구
2018년 7월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구는 비강 스프레이로 투여했을 때 혈액에서 진정제인 덱스메데토미딘(DEX)의 흡수를 조사하고 있습니다.
이 연구는 DEX로 진정 또는 마취를 받는 어린이를 위한 최적의 투여량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비강내(1μg/kg 및 2μg/kg) 및 정맥내(1μg/kg) DEX 후 혈장 농도에 대한 전향적 연구로 초기 약동학(최대 농도(피크) 및 피크까지의 시간) 및 생체 이용률을 결정합니다. 소아 환자에게 단일 비강 투여.
Dexmedetomidine 진정제는 Cincinnati Children's Medical Center(CCHMC) 및 기타 소아과 기관에서 일반적으로 사용됩니다. 이 화합물은 선천성 심장병이 있거나 없는 어린이의 진정을 위해 정맥 또는 비강으로 전달됩니다. Intranasal DEX는 진정에 매우 효과적이지만 시작 및 최고 효과에는 상당한 변동성이 있습니다. 발병 및 피크 효과의 가변성을 결정하는 요인을 결정할 수 있다면 환자 치료가 크게 개선될 것입니다. 조사관은 최고 혈장 DEX 농도(Tmax 및 Cmax)의 중요한 초기 임상 변수와 어린이의 비강내 DEX의 0~2시간 생체이용률을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술을 위해 마취를 받을 예정인 6 - 48개월(포함) 어린이.
- 피험자는 DEX를 받을 후보여야 합니다. 연구에 참여하지 않은 심장마취과의 의사가 이 결정을 내릴 것입니다.
- 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 출생 후 연령(PNA) < 6개월
- 피험자는 DEX에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있습니다.
- 수술 전 심초음파에서 심실 기능 저하(박출률 30% 이하)
- 담당 마취의 또는 심장 전문의의 재량에 따라 피험자는 고위험 심장 전도 시스템 질환이 있습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 유의한 축착 또는 기타 좌심장 유출 폐쇄가 있습니다.
- 피험자는 연구 당일에 디곡신, 베타-아드레날린성 길항제 또는 칼슘 채널 길항제를 투여받았습니다.
- 피험자는 연구일로부터 1주일 이내에 DEX를 받았습니다(정보: 부모 또는 의료 기록에서 얻음).
- 피험자는 주임 연구원의 의견으로는 비강 내 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 비강/호흡기 증상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEX 1 mcg/kg 비강내
심장 수술을 위해 내원한 환자에 대한 표준 마취 관리에는 전신 마취 유도, 기관내관 삽입 및 동맥관 삽입이 포함됩니다.
일단 이것이 달성되면, 그룹 할당에 따라 덱스메데토미딘이 투여된다.
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DEX 1 mcg/kg 비강내
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실험적: DEX 2 mcg/kg 비강내
심장 수술을 위해 내원한 환자에 대한 표준 마취 관리에는 전신 마취 유도, 기관내관 삽입 및 동맥관 삽입이 포함됩니다.
일단 이것이 달성되면, 그룹 할당에 따라 덱스메데토미딘이 투여된다.
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DEX 2 mcg/kg 비강내
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실험적: DEX 1mcg/kg 정맥 주사
심장 수술을 위해 내원한 환자에 대한 표준 마취 관리에는 전신 마취 유도, 기관내관 삽입 및 동맥관 삽입이 포함됩니다.
일단 이것이 달성되면, 그룹 할당에 따라 덱스메데토미딘이 투여된다.
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DEX 1mcg/kg 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEX의 최대 혈중 농도 - Cmax
기간: 혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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최대 농도(Cmax)가 있는 시점을 결정하기 위해 혈액 내 DEX 농도를 측정합니다.
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 DEX를 받은 후 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간 및 2시간 후에 채취됩니다.
심폐 바이패스(CPB)가 2시간 이상 지연되면 CPB 직전에 최종 혈액 샘플 1개를 채취합니다.
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혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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DEX가 최대 농도로 존재하는 시간 - Tmax
기간: 혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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최대 농도가 있는 시점과 최대 농도가 지속되는 기간(Tmax)을 결정하기 위해 혈액에서 DEX 농도를 측정합니다.
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 DEX를 받은 후 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간 및 2시간 후에 채취됩니다.
심폐 바이패스(CPB)가 2시간 이상 지연되면 CPB 직전에 최종 혈액 샘플 1개를 채취합니다.
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혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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DEX 농도 수준에 대한 곡선 아래 영역
기간: 혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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DEX 농도는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 DEX를 받은 후 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간 및 2시간 후에 채취됩니다.
심폐 바이패스(CPB)가 2시간 이상 지연되면 CPB 직전에 최종 혈액 샘플 1개를 채취합니다.
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혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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분포를 위한 정맥내 DEX 대비 비강내 DEX의 생체이용률 - 혈장 농도
기간: 혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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데이터는 또한 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하는 인구 모델링을 사용하여 분석됩니다.
조사관은 이 환자 모집단에서 심폐 우회술 개시 시간(약 2시간)으로 샘플링 기간이 제한되며, 조사관은 DEX의 약 반감기 동안 분포를 측정할 것입니다.
이를 통해 비강 내 대 정맥 내 DEX의 상대적인 0-2시간 생체이용률의 중요한 임상 매개변수를 추정할 수 있습니다.
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혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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제거를 위한 정맥내 DEX 대비 비강내 DEX의 생체이용률 - 혈장 농도
기간: 혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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데이터는 또한 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 사용하는 인구 모델링을 사용하여 분석됩니다.
조사관은 이 환자 모집단에서 심폐 우회술 개시 시간(약 2시간)으로 샘플링 기간이 제한되며, 조사관은 DEX의 약 반감기 동안 제거를 측정할 것입니다.
이를 통해 비강 내 대 정맥 내 DEX의 상대적인 0-2시간 생체이용률의 중요한 임상 매개변수를 추정할 수 있습니다.
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혈액 샘플은 심폐 바이패스 직전까지 채취되며 예상 평균 시간은 2시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEX 관리와 관련된 부작용
기간: 참가자는 2시간의 예상 기간인 심폐 바이패스까지 추적됩니다.
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심박수와 혈압은 절차 전과 절차 중에 지속적으로 임상 직원이 기록합니다.
연구 채혈 시간 동안의 심박수 및 혈압을 기준선 바이탈과 비교하여 부작용이 발생했는지 여부를 결정합니다.
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참가자는 2시간의 예상 기간인 심폐 바이패스까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-5966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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