中国人の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの標準開始用量と高用量の比較（グラルギン開始用量）

包含基準:

• 年齢は18歳以上、70歳以下。
• 少なくとも2年以上糖尿病と診断されている2型糖尿病患者。
• -無作為化前に3か月以上、2～3個のOADの安定用量で継続治療を行い、そのうちメトホルミンは1.5g/日以上または最大耐量で投与する
• HbA1c >7.5%かつ≤11%。
• FPG >9 mmol/L。
• BMI ≧ 25 かつ ≦ 40 kg/m^2。
• スポンサー提供の血糖測定器を使用して血糖の自己モニタリングを実行し、患者日記を記入する能力と意欲。
• 研究プロトコルに従う意欲と能力。
• 研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られること。

除外基準:

• インスリングラルギンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症/不耐症。
• 自覚症状のない低血糖症の病歴。
• 過去 6 か月以内に原因不明の低血糖症がある。
• 妊娠、妊娠計画、または授乳中（妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を受けていなければなりません）。
• 急性糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧非ケトン性糖尿病性昏睡）。
• -過去12か月以内の脳卒中、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス移植、または経皮経管的冠動脈形成術の病歴。
• -治験参加前6か月以内の光凝固術または硝子体切除術の発生によって定義される活動性増殖網膜症、または網膜検査または病歴記録によって記録され、治験中に光凝固術または外科的治療が必要となる可能性があるその他の不安定な（急速に進行する）網膜症、入学前の2年間に。
• 腎機能障害は、血清クレアチニン値が男性の場合は 1.5 mg/dL (132 μmol/L) 以上、女性の場合は 1.4 mg/dL (123 μmol/L) 以上、またはマクロタンパク尿 (>2 g/L) の存在として定義されますが、これらに限定されません。日）。
• 活動性肝疾患（地元の検査機関が定義した基準範囲の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼ[ALT]）。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。