Comparación de la dosis inicial estándar frente a la más alta de insulina glargina en pacientes chinos con diabetes tipo 2 (dosis inicial de glargina)

Criterios de inclusión :

• Edad ≥ 18 y ≤ 70 años.
• Pacientes con diabetes tipo 2 con diagnóstico de diabetes de al menos 2 años.
• Tratamiento continuo con dosis estables de 2-3 ADO, durante más de tres meses previos a la aleatorización, entre los cuales metformina ≥1,5 g/día o a la dosis máxima tolerada
• HbA1c >7,5% y ≤11%.
• GPA >9 mmol/L.
• IMC ≥25 y ≤40 kg/m^2.
• Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre utilizando el medidor de glucosa proporcionado por el Patrocinador y para completar el diario del paciente.
• Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a alguno de sus excipientes.
• Antecedentes de hipoglucemia sin conocimiento.
• Hipoglucemia inexplicable en los últimos 6 meses.
• Embarazo o embarazo planificado o lactancia actual (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente).
• Complicaciones diabéticas agudas (cetoacidosis diabética, acidosis láctica, coma diabético hiperosmolar no cetósico).
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 12 meses anteriores.
• Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (rápidamente progresiva) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por examen de retina o registro de antecedentes de la enfermedad, en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Deterioro de la función renal definido como, pero no limitado a, niveles de creatinina sérica ≥1.5 mg/dL (132 μmol/L) para hombres y ≥1.4 mg/dL (123 μmol/L) para mujeres o presencia de macroproteinuria (>2 g/l) día).
• Enfermedad hepática activa (alanina transaminasa [ALT] superior a dos veces el límite superior del rango de referencia, según lo definido por el laboratorio local).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.