Comparação entre a dose inicial padrão e a mais alta de insulina glargina em pacientes chineses com diabetes tipo 2 (dose inicial de glargina)

Critério de inclusão :

• Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
• Pacientes com diabetes tipo 2 com diagnóstico de diabetes há pelo menos 2 anos.
• Tratamento contínuo com doses estáveis ​​de 2-3 ADOs, por mais de três meses antes da randomização, entre os quais metformina ≥1,5 g/dia ou na dose máxima tolerada
• HbA1c >7,5% e ≤11%.
• GPJ >9 mmol/L.
• IMC ≥25 e ≤40 kg/m^2.
• Capacidade e vontade de realizar o automonitoramento da glicemia usando o medidor de glicose fornecido pelo Patrocinador e de preencher o diário do paciente.
• Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
• Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes.
• História de desconhecimento da hipoglicemia.
• Hipoglicemia inexplicável nos últimos 6 meses.
• Gravidez ou gravidez planejada ou lactação atual (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método contraceptivo medicamente aprovado).
• Complicações diabéticas agudas (cetoacidose diabética, acidose láctica, coma diabético não cetótico hiperosmolar).
• História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos 12 meses.
• Retinopatia proliferativa ativa, conforme definido por ocorrência de fotocoagulação ou vitrectomia nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que possa exigir fotocoagulação ou tratamento cirúrgico durante o estudo, documentada por exame de retina ou registro do histórico da doença, nos 2 anos anteriores à entrada no estudo.
• Função renal prejudicada definida como, mas não limitada a, níveis séricos de creatinina ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) para homens e ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) para mulheres ou presença de macroproteinúria (>2 g/ dia).
• Doença hepática ativa (alanina transaminase [ALT] maior que duas vezes o limite superior da faixa de referência, conforme definido pelo laboratório local).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.