Jämförelse mellan standard och högre startdos av insulin Glargine hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes (Glargine-startdos)

Inklusionskriterier :

• Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år.
• Typ 2-diabetespatienter med diabetesdiagnos minst 2 år.
• Kontinuerlig behandling med stabila doser på 2-3 OADs, i mer än tre månader före randomisering, varav metformin ≥1,5 g/dag eller vid maximal tolererad dos
• HbA1c >7,5 % och ≤11 %.
• FPG >9 mmol/L.
• BMI ≥25 och ≤40 kg/m^2.
• Förmåga och vilja att utföra egenkontroll av blodsocker med hjälp av den sponsorförsedda glukosmätaren och att fylla i patientens dagbok.
• Vilja och förmåga att följa studieprotokollet.
• Undertecknat informerat samtycke erhållits före varje studieförfarande.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet/intolerans mot insulin glargin eller något av dess hjälpämnen.
• Historik av hypoglykemi omedvetenhet.
• Oförklarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna.
• Graviditet eller planerad graviditet eller pågående amning (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod).
• Akuta diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, laktacidos, hyperosmolär icke-ketotisk diabetisk koma).
• Anamnes med stroke, hjärtinfarkt, angina pectoris, bypass-transplantat i kranskärlen eller perkutan transluminal kranskärlsangioplastik under de senaste 12 månaderna.
• Aktiv proliferativ retinopati, som definieras av en fotokoagulation eller vitrektomi som inträffat under de 6 månaderna före studiestart, eller någon annan instabil (snabbt framskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulation eller kirurgisk behandling under studien, dokumenterad genom näthinnaundersökning eller sjukdomshistorik, under de 2 åren före studiestart.
• Nedsatt njurfunktion definieras som, men inte begränsat till, serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) för män och ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) för kvinnor eller närvaro av makroproteinuri (>2 g/L) dag).
• Aktiv leversjukdom (alanintransaminas [ALT] större än två gånger den övre gränsen för referensintervallet, enligt definition av det lokala laboratoriet).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.