中国 2 型糖尿病患者标准与较高起始剂量甘精胰岛素的比较（甘精胰岛素起始剂量）

纳入标准：

• 年龄≥18 岁且≤70 岁。
• 2型糖尿病患者糖尿病诊断至少2年。
• 在随机分组前用稳定剂量的 2-3 种 OAD 连续治疗超过三个月，其中二甲双胍≥1.5 克/天或最大耐受剂量
• HbA1c >7.5% 且≤11%。
• FPG >9 毫摩尔/升。
• BMI ≥25 且 ≤40 kg/m^2。
• 能够并愿意使用赞助商提供的血糖仪进行血糖自我监测并完成患者日记。
• 遵守研究方案的意愿和能力。
• 在任何研究程序之前获得的签署知情同意书。

排除标准：

• 已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受。
• 低血糖无意识史。
• 在过去 6 个月内出现不明原因的低血糖。
• 怀孕或计划怀孕或目前正在哺乳（有生育能力的女性必须在研究开始时进行阴性妊娠试验和医学上批准的避孕方法）。
• 急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷）。
• 在过去 12 个月内有中风、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉腔内成形术的病史。
• 活动性增殖性视网膜病变，定义为研究开始前 6 个月内发生光凝或玻璃体切除术，或在研究期间可能需要光凝或手术治疗的任何其他不稳定（快速进展）视网膜病变，通过视网膜检查或疾病史记录记录，在入学前的 2 年内。
• 肾功能受损定义为但不限于男性血清肌酐水平≥1.5 mg/dL (132 μmol/L)，女性≥1.4 mg/dL (123 μmol/L) 或存在大量蛋白尿 (>2 g/天）。
• 活动性肝病（丙氨酸转氨酶 [ALT] 大于当地实验室定义的参考范围上限的两倍）。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。