Vergelijking van standaard versus hogere startdosis van insuline glargine bij Chinese patiënten met diabetes type 2 (startdosis glargine)

Inclusiecriteria :

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
• Type 2-diabetespatiënten met diabetesdiagnose minstens 2 jaar.
• Continue behandeling met stabiele doses van 2-3 OAD's, gedurende meer dan drie maanden voorafgaand aan randomisatie, waaronder metformine ≥1,5 g/dag of bij maximaal getolereerde dosis
• HbA1c >7,5% en ≤11%.
• FPG >9 mmol/L.
• BMI ≥25 en ≤40 kg/m^2.
• Vermogen en bereidheid om zelf controle van de bloedglucose uit te voeren met behulp van de door de sponsor verstrekte glucosemeter en om het patiëntendagboek in te vullen.
• Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor insuline glargine of een van de hulpstoffen.
• Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie.
• Onverklaarbare hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden.
• Zwangerschap of geplande zwangerschap of huidige lactatie (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken).
• Acute diabetische complicaties (diabetische ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolair niet-ketotisch diabetisch coma).
• Geschiedenis van een beroerte, myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 12 maanden.
• Actieve proliferatieve retinopathie, zoals gedefinieerd door een fotocoagulatie of vitrectomie in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, of elke andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor fotocoagulatie of chirurgische behandeling nodig kan zijn tijdens de studie, gedocumenteerd door retina-onderzoek of ziektegeschiedenis, in de 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
• Verminderde nierfunctie gedefinieerd als, maar niet beperkt tot, serumcreatininespiegels ≥ 1,5 mg/dl (132 μmol/l) voor mannen en ≥ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) voor vrouwen of aanwezigheid van macroproteïnurie (> 2 g/ dag).
• Actieve leverziekte (alaninetransaminase [ALAT] hoger dan tweemaal de bovengrens van het referentiebereik, zoals gedefinieerd door het plaatselijke laboratorium).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.