Standardin ja korkeamman glargininsuliinin aloitusannoksen vertailu kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (glargiinin aloitusannos)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Normaalin ja korkeamman glargininsuliinin aloitusannoksen tehon ja turvallisuuden vertailu ylipainoisilla ja liikalihavilla kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Ensisijainen tavoite:
-Testaa hypoteesi, että suurempi perusinsuliinin aloitusannos (0,3 U/kg) ei ole huonompi kuin normaali aloitusannos (0,2 U/kg) perustuen niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso (≤3,9 mmol/l). tai vaikea) 16 viikon hoidon aikana ylipainoisilla ja liikalihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei ole saatu hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD).
Toissijainen tavoite:
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 %.
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus ja kumuloitu prosenttiosuus, jotka saavuttavat plasman paastoglukoositavoitteen (<5,6, <6,1 ja <7,0 mmol/l).
- HbA1c:n, FPG:n ja aterian jälkeisen glukoosin (PPG) muutosten arvioimiseksi.
- Insuliiniannosten muutoksen arvioimiseksi.
- Painonmuutoksen arvioimiseksi.
- Yleisen hypoglykemian, yöllisen hypoglykemian ja vaikean hypoglykemian esiintymisen arvioimiseksi.
- Turvallisuusprofiilin kuvaava arviointi.
- Arvioida potilaiden ja lääkärin tyytyväisyyttä ja hoitoon sitoutumista (poistumisen määrä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat seurata hoitoa ja insuliinititrausta).
- Alaryhmäanalyysi tehosta (kontrollinopeus, kontrollitaso ilman vahvistettua hypoglykemiaa ja muutokset HbA1c-, FPG- ja PPG-arvoissa) ja turvallisuustiedot seuraavien mukaisesti:
- Ikä
- Diabeteksen kesto
- Perushoito (OAD)
- Perustason HbA1c, FPG ja PP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on noin 20 viikkoa seulontakäynnistä tutkimuksen lopun seurantapuheluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
892
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
China, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
- Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on diabetesdiagnoosi vähintään 2 vuotta.
- Jatkuva hoito vakailla 2-3 OAD:n annoksilla yli kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista, joista metformiinia ≥ 1,5 g/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella
- HbA1c > 7,5 % ja ≤ 11 %.
- FPG > 9 mmol/L.
- BMI ≥25 ja ≤40 kg/m^2.
- Kyky ja halu suorittaa verensokerin itseseuranta Sponsorin toimittaman glukoosimittarin avulla ja täyttää potilaspäiväkirjaa.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus hankittiin ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hypoglykemian historian tietämättömyys.
- Selittämätön hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tai nykyinen imetys (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä).
- Akuutit diabeettiset komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma).
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka määritellään fotokoagulaatiolla tai vitrektomialla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana, dokumentoitu verkkokalvotutkimuksella tai sairaushistorialla, 2 vuoden aikana ennen opiskelua.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään, mutta ei rajoittuen, seerumin kreatiniinitasoiksi miehillä ≥1,5 mg/dl (132 μmol/L) ja naisilla ≥1,4 mg/dl (123 μmol/L) tai makroproteinuriaksi (>2 g/l) päivä).
- Aktiivinen maksasairaus (alaniinitransaminaasi [ALT] yli kaksi kertaa vertailualueen yläraja, paikallisen laboratorion määrittelemä).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen aloitusannos glargiinsuliinia
Glargiini-insuliiniannos 1 annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Aiemmat ei-sulfonyyliurea-OAD:t (esim. metformiini, akarboosi) ovat taustahoitoja ja niitä jatketaan samalla annostuksella ja annostiheydellä kuin ennen.
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
Muut nimet:
Lääkemuoto: pöytä tai kapseli Antoreitti: anto suun kautta Lääkemuoto: pöytä tai kapseli Antoreitti: anto suun kautta |
|
Kokeellinen: Suurempi glargininsuliinin aloitusannos
Glargiini-insuliiniannos 2 annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Aiemmat ei-sulfonyyliurea-OAD:t (esim. metformiini, akarboosi) ovat taustahoitoja ja niitä jatketaan samalla annostuksella ja annostiheydellä kuin ennen.
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
Muut nimet:
Lääkemuoto: pöytä tai kapseli Antoreitti: anto suun kautta Lääkemuoto: pöytä tai kapseli Antoreitti: anto suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 %
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat paastoplasman glukoositavoitteen (<5,6, <6,1 ja <7,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Kertynyt prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat paastoplasman glukoositavoitteen (<5,6, <6,1 ja <7,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aterianjälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
- Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä (vakava tai vahvistettu hypoglykemia [≤3,9 mmol/l])
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Yöllisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wan H, Wen B, Wang X, Wang J, Zhang Y, Ning T, Duan B, Li Y, Feng W, Zhang X, Cui N, Ji L. Effect of Baseline Characteristics on Hypoglycaemia Risk with Insulin Glargine 100 U/mL: Post Hoc Analysis of the BEYOND 7 Study. Diabetes Ther. 2021 Sep;12(9):2359-2369. doi: 10.1007/s13300-021-01112-z. Epub 2021 Jul 21.
- Ji L, Gao Z, Shi B, Bian R, Yin F, Pang W, Gao H, Cui N. Safety and Efficacy of High Versus Standard Starting Doses of Insulin Glargine in Overweight and Obese Chinese Individuals with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Oral Antidiabetic Medications (Beyond VII): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2018 Jun;35(6):864-874. doi: 10.1007/s12325-018-0717-x. Epub 2018 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTUL07191
- U1111-1172-2903 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .