Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard versus højere startdosis af insulin Glargine hos kinesiske patienter med type 2 diabetes (Glargine startdosis)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af standard versus højere startdosis af insulin Glargin hos overvægtige og fede kinesiske patienter med type 2-diabetes

Primært mål:

-For at teste hypotesen om, at højere initialdosis af basal insulin (0,3 U/kg) ikke er ringere end standardstartdosis (0,2 U/kg) baseret på procentdelen af ​​patienter med mindst én episode af hypoglykæmi (≤3,9 mmol/L) eller svære) i løbet af de 16 ugers behandling hos overvægtige og fede type 2-diabetespatienter ukontrollerede med orale anti-diabetesmedicin (OAD'er).

Sekundært mål:

  • At evaluere procentdelen af ​​patienter, der opnår glykeret hæmoglobin (HbA1c) <7 %.
  • For at evaluere procentdelen og den akkumulerede procentdel af patienter, der opnår fastende plasmaglukose (FPG)-mål (<5,6, <6,1 og <7,0 mmol/L).
  • At vurdere ændringerne i HbA1c, FPG og postprandial glucose (PPG).
  • For at evaluere insulindosis ændres.
  • For at evaluere vægtændringen.
  • For at evaluere generel hypoglykæmi, natlig hypoglykæmi og alvorlig hypoglykæmi.
  • For beskrivende at evaluere sikkerhedsprofilen.
  • At vurdere patient- og lægetilfredshed og overholdelse (frafaldsrate og procentdelen af ​​patienter, der kan følge behandlingen og insulintitrering).
  • Subgruppeanalyse af effektivitet (kontrolrate, kontrolrate uden bekræftet hypoglykæmi og ændringer i HbA1c, FPG og PPG) og sikkerhedsdata i henhold til:
  • Alder
  • Diabetes varighed
  • Baseline behandling (OAD)
  • Baseline HbA1c, FPG og PP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver patient er ca. 20 uger fra screeningsbesøg til opfølgningstelefonopkald ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Type 2-diabetespatienter med diabetesdiagnose mindst 2 år.
  • Kontinuerlig behandling med stabile doser på 2-3 OADs i mere end tre måneder før randomisering, heriblandt metformin ≥1,5 g/dag eller ved maksimal tolereret dosis
  • HbA1c >7,5% og ≤11%.
  • FPG >9 mmol/L.
  • BMI ≥25 og ≤40 kg/m^2.
  • Evne og vilje til at udføre selvmonitorering af blodsukker ved hjælp af den sponsorleverede glukosemåler og udfylde patientens dagbog.
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Uforklarlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder.
  • Graviditet eller planlagt graviditet eller nuværende amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode).
  • Akutte diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, laktatacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma).
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie-bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de foregående 12 måneder.
  • Aktiv proliferativ retinopati, som defineret ved en fotokoagulations- eller vitrektomiforekomst i de 6 måneder forud for undersøgelsens start, eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen, dokumenteret ved nethindeundersøgelse eller sygdomshistorie, i de 2 år forud for studiestart.
  • Nedsat nyrefunktion defineret som, men ikke begrænset til, serumkreatininniveauer ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) for mænd og ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) for kvinder eller tilstedeværelse af makroproteinuri (>2 g/ dag).
  • Aktiv leversygdom (alanintransaminase [ALT] større end to gange den øvre grænse for referenceområdet, som defineret af det lokale laboratorium).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard startdosis af insulin glargin
Dosis 1 af insulin glargin vil blive administreret subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tidligere non-sulfonylurinstof OAD'er (f.eks. metformin, acarbose) er baggrundsbehandling og vil blive videreført med samme dosering og doseringsfrekvens som før.
Medicin: INSULIN GLARGINE

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • HOE901
Medicin: metformin

Lægemiddelform: bord eller kapsel

Administrationsvej: oral administration

Medicin: akarbose

Lægemiddelform: bord eller kapsel

Administrationsvej: oral administration
Eksperimentel: Højere initialdosis af insulin glargin
Dosis 2 af insulin glargin vil blive administreret subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tidligere non-sulfonylurinstof OAD'er (f.eks. metformin, acarbose) er baggrundsbehandling og vil blive videreført med samme dosering og doseringsfrekvens som før.
Medicin: INSULIN GLARGINE

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • HOE901
Medicin: metformin

Lægemiddelform: bord eller kapsel

Administrationsvej: oral administration

Medicin: akarbose

Lægemiddelform: bord eller kapsel

Administrationsvej: oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én episode af hypoglykæmi
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7 %
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Procentdel af patienter, der opnår fastende plasmaglukosemål (<5,6, <6,1 og <7,0 mmol/L)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Akkumuleret procentdel af patienter, der opnår fastende plasmaglukosemål (<5,6, <6,1 og <7,0 mmol/L)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
- Ændring i insulindosis
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Antal overordnede hypoglykæmiske hændelser (med svær eller bekræftet hypoglykæmi [≤3,9 mmol/L])
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Antal natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTUL07191
  • U1111-1172-2903 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner