Сравнение стандартной и более высокой начальной дозы инсулина гларгина у китайских пациентов с диабетом 2 типа (начальная доза гларгина)

Критерии включения :

• Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет.
• Больные сахарным диабетом 2 типа с диагнозом сахарный диабет не менее 2 лет.
• Непрерывное лечение стабильными дозами 2–3 ППС в течение более трех месяцев до рандомизации, среди которых метформин ≥1,5 г/сут или в максимально переносимой дозе
• HbA1c >7,5% и ≤11%.
• ГПН >9 ммоль/л.
• ИМТ ≥25 и ≤40 кг/м^2.
• Способность и готовность осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра, предоставленного Спонсором, и заполнять дневник пациента.
• Готовность и способность соблюдать протокол исследования.
• Подписанное информированное согласие, полученное перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина или любого из его вспомогательных веществ.
• История неосознанности гипогликемии.
• Необъяснимая гипогликемия в течение последних 6 мес.
• Беременность или планируемая беременность или текущая лактация (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции).
• Острые диабетические осложнения (диабетический кетоацидоз, лактоацидоз, гиперосмолярная некетотическая диабетическая кома).
• История инсульта, инфаркта миокарда, стенокардии, коронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в течение предыдущих 12 месяцев.
• Активная пролиферативная ретинопатия, определяемая фотокоагуляцией или витрэктомией за 6 месяцев до включения в исследование, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического лечения во время исследования, подтвержденная исследованием сетчатки или историей болезни, за 2 года до поступления на учебу.
• Нарушение функции почек определяется, помимо прочего, как уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл (132 мкмоль/л) для мужчин и ≥1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) для женщин или наличие макропротеинурии (>2 г/л). день).
• Активное заболевание печени (аланинтрансаминаза [АЛТ] более чем в два раза превышает верхний предел референтного диапазона, как определено местной лабораторией).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.