Srovnání standardní vs vyšší počáteční dávky inzulínu glargin u čínských pacientů s diabetem 2. typu (počáteční dávka glarginu)

Kritéria pro zařazení :

• Věk ≥ 18 a ≤ 70 let.
• Pacienti s diabetem 2. typu s diagnózou diabetu alespoň 2 roky.
• Kontinuální léčba stabilními dávkami 2–3 OAD po dobu delší než tři měsíce před randomizací, mezi nimiž je metformin ≥1,5 g/den nebo v maximální tolerované dávce
• HbA1c >7,5 % a ≤11 %.
• FPG >9 mmol/l.
• BMI ≥25 a ≤40 kg/m^2.
• Schopnost a ochota provádět vlastní monitorování glykémie pomocí glukometru dodaného sponzorem a vyplňovat deník pacienta.
• Ochota a schopnost dodržovat protokol studie.
• Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
• Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
• Nevysvětlitelná hypoglykémie za posledních 6 měsíců.
• Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo současná laktace (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce).
• Akutní diabetické komplikace (diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární neketotické diabetické kóma).
• Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky během předchozích 12 měsíců.
• aktivní proliferativní retinopatie, jak je definována výskytem fotokoagulace nebo vitrektomie během 6 měsíců před vstupem do studie, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgickou léčbu během studie, doložená vyšetřením sítnice nebo záznamem o anamnéze onemocnění, ve 2 letech před nástupem na studium.
• Zhoršená funkce ledvin definovaná jako, ale bez omezení, hladiny kreatininu v séru ≥1,5 mg/dl (132 μmol/l) u mužů a ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) u žen nebo přítomnost makroproteinurie (>2 g/ den).
• Aktivní onemocnění jater (alanin transamináza [ALT] vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí, jak je definováno místní laboratoří).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.