Comparaison de la dose initiale standard et supérieure d'insuline glargine chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 (dose initiale de glargine)

Critère d'intégration :

• Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans.
• Patients diabétiques de type 2 avec diagnostic de diabète depuis au moins 2 ans.
• Traitement continu avec des doses stables de 2-3 ADO, pendant plus de trois mois avant la randomisation, dont la metformine ≥ 1,5 g/jour ou à la dose maximale tolérée
• HbA1c > 7,5 % et ≤ 11 %.
• FPG > 9 mmol/L.
• IMC ≥25 et ≤40 kg/m^2.
• Capacité et volonté d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie à l'aide du lecteur de glycémie fourni par le sponsor et de remplir le journal du patient.
• Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude.
• Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité/intolérance connue à l'insuline glargine ou à l'un de ses excipients.
• Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie.
• Hypoglycémie inexpliquée au cours des 6 derniers mois.
• Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement en cours (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée).
• Complications diabétiques aiguës (acidocétose diabétique, acidose lactique, coma diabétique hyperosmolaire non cétosique).
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronaire transluminale percutanée au cours des 12 derniers mois.
• Rétinopathie proliférative active, telle que définie par une photocoagulation ou une vitrectomie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou toute autre rétinopathie instable (progressant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou un traitement chirurgical pendant l'étude, documentée par un examen de la rétine ou un historique de la maladie, dans les 2 années précédant l'entrée aux études.
• Insuffisance rénale définie comme, mais sans s'y limiter, des taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) pour les hommes et ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) pour les femmes ou la présence de macroprotéinurie (> 2 g/ jour).
• Maladie hépatique active (alanine transaminase [ALT] supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage de référence, telle que définie par le laboratoire local).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.