Vergleich der Standard- und der höheren Anfangsdosis von Insulin Glargin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Glargin-Anfangsdosis)

Einschlusskriterien :

• Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
• Typ-2-Diabetes-Patienten mit Diabetes-Diagnose seit mindestens 2 Jahren.
• Kontinuierliche Behandlung mit stabilen Dosen von 2–3 OADs über mehr als drei Monate vor der Randomisierung, darunter Metformin ≥ 1,5 g/Tag oder in der maximal verträglichen Dosis
• HbA1c >7,5 % und ≤11 %.
• FPG >9 mmol/L.
• BMI ≥25 und ≤40 kg/m^2.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät und zum Ausfüllen des Patiententagebuchs.
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit.
• Unerklärliche Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten.
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder laufende Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode haben).
• Akute diabetische Komplikationen (diabetische Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolares nichtketotisches diabetisches Koma).
• Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb der letzten 12 Monate.
• Aktive proliferative Retinopathie, definiert durch ein Auftreten einer Photokoagulation oder Vitrektomie in den 6 Monaten vor Studienbeginn, oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die möglicherweise eine Photokoagulation oder eine chirurgische Behandlung während der Studie erfordert, dokumentiert durch eine Netzhautuntersuchung oder eine Aufzeichnung der Krankheitsgeschichte, in den 2 Jahren vor Studienbeginn.
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl (132 μmol/l) bei Männern und ≥ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) bei Frauen oder Vorliegen einer Makroproteinurie (> 2 g/l) Tag).
• Aktive Lebererkrankung (Alanintransaminase [ALT] größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom örtlichen Labor definiert).

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.