Confronto tra dose iniziale standard e superiore di insulina glargine in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 (dose iniziale di glargine)

Criterio di inclusione :

• Età ≥ 18 e ≤ 70 anni.
• Pazienti con diabete di tipo 2 con diagnosi di diabete da almeno 2 anni.
• Trattamento continuo con dosi stabili di 2-3 OAD, per più di tre mesi prima della randomizzazione, tra cui metformina ≥1,5 g/die o alla massima dose tollerata
• HbA1c >7,5% e ≤11%.
• FPG >9 mmol/L.
• BMI ≥25 e ≤40 kg/m^2.
• Capacità e disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro fornito dallo Sponsor e a completare il diario del paziente.
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio.
• Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
• Ipoglicemia inspiegabile negli ultimi 6 mesi.
• Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento in corso (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal medico).
• Complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, acidosi lattica, coma diabetico iperosmolare non chetotico).
• - Storia di ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea nei 12 mesi precedenti.
• Retinopatia proliferativa attiva, come definita da un evento di fotocoagulazione o vitrectomia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o trattamento chirurgico durante lo studio, documentata dall'esame della retina o dall'anamnesi della malattia, nei 2 anni precedenti l'ingresso allo studio.
• Funzionalità renale compromessa definita come, ma non limitata a, livelli di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) per i maschi e ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) per le femmine o presenza di macroproteinuria (>2 g/ giorno).
• Malattia epatica attiva (alanina transaminasi [ALT] superiore a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come definito dal laboratorio locale).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.