Sammenligning av standard vs høyere startdose av insulin Glargine hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes (Glargine startdose)
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av standard versus høyere startdose av insulin Glargine hos overvektige og overvektige kinesiske pasienter med type 2-diabetes
Hovedmål:
-For å teste hypotesen om at høyere startdose av basalinsulin (0,3 U/kg) ikke er dårligere enn standard startdose (0,2 U/kg) basert på prosentandelen av pasienter med minst én episode med hypoglykemi (≤3,9 mmol/L) eller alvorlig) i løpet av de 16 ukene med behandling hos overvektige og overvektige type 2-diabetespasienter som ikke er kontrollert med orale antidiabetesmedisiner (OADs).
Sekundært mål:
- For å evaluere prosentandelen av pasienter som oppnår glykert hemoglobin (HbA1c) <7 %.
- For å evaluere prosentandelen og akkumulert prosentandel av pasienter som oppnår fastende plasmaglukosemål (<5,6, <6,1 og <7,0 mmol/L).
- For å vurdere endringene i HbA1c, FPG og postprandial glukose (PPG).
- For å evaluere insulindosene endres.
- For å evaluere vektendringen.
- For å evaluere generell hypoglykemi, nattlig hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi.
- For å beskrive sikkerhetsprofilen.
- For å vurdere pasient- og legetilfredshet og etterlevelse (frafallsrate og prosentandel av pasienter som kan følge behandlingen og insulintitrering).
- Subgruppeanalyse av effekt (kontrollrate, kontrollrate uten bekreftet hypoglykemi og endringer i HbA1c, FPG og PPG) og sikkerhetsdata i henhold til:
- Alder
- Varighet av diabetes
- Grunnlinjebehandling (OAD)
- Baseline HbA1c, FPG og PP
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet for hver pasient er ca. 20 uker fra screeningbesøk til oppfølgingstelefonen ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
892
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
China, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Type 2 diabetespasienter med diabetesdiagnose minst 2 år.
- Kontinuerlig behandling med stabile doser på 2-3 OADs, i mer enn tre måneder før randomisering, blant annet metformin ≥1,5 g/dag eller ved maksimal tolerert dose
- HbA1c >7,5 % og ≤11 %.
- FPG >9 mmol/L.
- BMI ≥25 og ≤40 kg/m^2.
- Evne og vilje til å utføre egenkontroll av blodsukker ved hjelp av den sponsorleverte glukosemåleren og fullføre pasientdagboken.
- Vilje og evne til å følge studieprotokollen.
- Signert informert samtykke innhentet før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin eller noen av dets hjelpestoffer.
- Ubevissthet om hypoglykemi.
- Uforklarlig hypoglykemi de siste 6 månedene.
- Graviditet eller planlagt graviditet eller pågående amming (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart og medisinsk godkjent prevensjonsmetode).
- Akutte diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma).
- Anamnese med slag, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 12 månedene.
- Aktiv proliferativ retinopati, som definert av en fotokoagulasjon eller vitrektomi i løpet av de 6 månedene før studiestart, eller annen ustabil (raskt progredierende) retinopati som kan kreve fotokoagulasjon eller kirurgisk behandling under studien, dokumentert ved netthinneundersøkelse eller sykdomshistorie, i de 2 årene før studiestart.
- Nedsatt nyrefunksjon definert som, men ikke begrenset til, serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL (132 μmol/L) for menn og ≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) for kvinner eller tilstedeværelse av makroproteinuri (>2 g/ dag).
- Aktiv leversykdom (alanintransaminase [ALT] større enn to ganger øvre grense for referanseområdet, som definert av det lokale laboratoriet).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard startdose av insulin glargin
Dose 1 av insulin glargin vil bli administrert subkutant en gang daglig til samme tid hver dag.
Tidligere ikke-sulfonylurea OADs (f.eks. metformin, akarbose) er bakgrunnsbehandling og vil fortsette med samme dosering og doseringsfrekvens som før.
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: bord eller kapsel Administrasjonsvei: oral administrering Farmasøytisk form: bord eller kapsel Administrasjonsvei: oral administrering |
|
Eksperimentell: Høyere startdose insulin glargin
Dose 2 av insulin glargin vil bli administrert subkutant en gang daglig til samme tid hver dag.
Tidligere ikke-sulfonylurea OADs (f.eks. metformin, akarbose) er bakgrunnsbehandling og vil fortsette med samme dosering og doseringsfrekvens som før.
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: bord eller kapsel Administrasjonsvei: oral administrering Farmasøytisk form: bord eller kapsel Administrasjonsvei: oral administrering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter med minst én episode med hypoglykemi
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7 %
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fastende plasmaglukosemål (<5,6, <6,1 og <7,0 mmol/L)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Akkumulert prosentandel av pasienter som oppnår fastende plasmaglukosemål (<5,6, <6,1 og <7,0 mmol/L)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
- Endring i insulindose
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Antall generelle hypoglykemiske hendelser (med alvorlig eller bekreftet hypoglykemi [≤3,9 mmol/L])
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Antall nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wan H, Wen B, Wang X, Wang J, Zhang Y, Ning T, Duan B, Li Y, Feng W, Zhang X, Cui N, Ji L. Effect of Baseline Characteristics on Hypoglycaemia Risk with Insulin Glargine 100 U/mL: Post Hoc Analysis of the BEYOND 7 Study. Diabetes Ther. 2021 Sep;12(9):2359-2369. doi: 10.1007/s13300-021-01112-z. Epub 2021 Jul 21.
- Ji L, Gao Z, Shi B, Bian R, Yin F, Pang W, Gao H, Cui N. Safety and Efficacy of High Versus Standard Starting Doses of Insulin Glargine in Overweight and Obese Chinese Individuals with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Oral Antidiabetic Medications (Beyond VII): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2018 Jun;35(6):864-874. doi: 10.1007/s12325-018-0717-x. Epub 2018 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Metformin
- Insulin Glargine
- Akarbose
Andre studie-ID-numre
- LANTUL07191
- U1111-1172-2903 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .