血管外科手術における鼠径部創傷感染症における Prevena™ と Dermabond の比較
2020年12月23日 更新者：Linda Harris、State University of New York at Buffalo
血管手術を受ける患者の鼠径部創傷感染の予防における Prevena™ 切開管理システムとダーマボンドの比較
この研究では、鼠径部の創傷を必要とする血管手術を受ける患者の鼠径部の創傷感染を予防する上で、Prevena Incision Management System と Dermabond の臨床効果と費用対効果を評価します。
患者の半分はダーマボンドを受け取り、残りの半分は鼠径部の傷に対してプレベナ切開管理システムを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
Dermabond と Prevena Incision Management System はどちらも FDA 承認の創傷ケア製品です。
Prevena は、傷を一緒に保持し、感染を防ぐために浸出液や残骸をサイトから除去する陰圧システムです。
ダーマボンドは、感染を防ぐために傷を一緒に保持する外科用接着剤です.
プレベナは適用するのにより多くの費用がかかります。
しかし、Prevena System は感染率を低下させ、その結果、手術後に必要な最終的な医療費を削減するという仮説があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -8cm以上の鼠径部切開を必要とする待機的血管処置が必要。
- 同意できる
- 傷のケアができる、またはサポート担当者が傷のケアを完了することができる
- フォローアップに応じたい
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレベナ
血管外科鼠径部創傷用 Prevena 切開管理システム
|
切開の縁を一緒に保持し、浸出液や破片を部位から除去して手術創の感染を防ぐ陰圧システム
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ダーマボンド
血管外科鼠径部創傷用ダーマボンド
|
手術創の感染を防ぐために使用される手術用皮膚接着剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プレベナとダーマボンドで治療された患者間の鼠径部創傷の治癒の比較
時間枠：30日
|
主要な有効性エンドポイントは、無作為化された鼠径部切開の 30 日間の治癒であり、傷の感染または治癒の失敗があります。 順序スケールで定量化されたシラギ創傷感染グレードは、治癒を評価するために使用されます（なし、グレードI：真皮に含まれる感染、グレードII：皮下組織に及ぶ感染であるが動脈移植片は関与しない、グレードIII：切開の下にある動脈移植片または生来の血管）。 治癒は、切開部を完全に密閉し、分離や排液が残っていないことによって評価されます。 すべての切開は主に閉じられていたので、治癒した切開では皮膚の端の間に隙間がありません. これは目視検査です。 Szilagi は、治癒しなかった創傷感染の程度を評価するものです。 それは十分に認識され、公開されており、血管曝露のある患者については上記のように指摘されています。 |
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療費
時間枠：30日
|
両群の治療費の比較
|
30日
|
|
訪問看護師の家庭訪問および医師の診療所訪問による創傷感染の評価/治療の数
時間枠：30日
|
感染症の診断のための医師の診療所への訪問、または感染症の診断のための訪問看護師の訪問のみが評価されました。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linda Harris, MD、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。