Prevena™ vs Dermabond en infecciones de heridas en la ingle en cirugía vascular
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
Prevena™ Incision Management System versus Dermabond en la prevención de infecciones de heridas en la ingle en pacientes sometidos a cirugía vascular
Este estudio evalúa la eficacia clínica y la relación costo-beneficio del sistema de manejo de incisiones Prevena versus Dermabond para prevenir infecciones de heridas en la ingle en pacientes que se someten a una cirugía vascular que requiere una herida en la ingle.
La mitad de los pacientes recibirá Dermabond y la otra mitad recibirá el Sistema de Manejo de Incisiones Prevena para sus heridas en la ingle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dermabond y Prevena Incision Management System son productos para el cuidado de heridas aprobados por la FDA.
Prevena es un sistema de presión negativa que mantiene unida la herida y elimina el exudado y los desechos del sitio para prevenir infecciones.
Dermabond es un pegamento quirúrgico que mantiene unida la herida para prevenir infecciones.
La prevena es más cara de aplicar.
Sin embargo, la hipótesis es que el Sistema Prevena disminuirá las tasas de infección y, por lo tanto, disminuirá el costo final de la atención médica necesaria después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de un procedimiento vascular electivo que requiera una incisión en la ingle de ≥8 cm.
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de cuidar la herida o tener una persona de apoyo para completar el cuidado de la herida
- Dispuesto a cumplir con el seguimiento
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Prevena
Sistema de manejo de incisiones Prevena para heridas quirúrgicas vasculares en la ingle
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Un sistema de presión negativa que mantiene unidos los bordes de la incisión y elimina el exudado y los desechos del sitio para prevenir infecciones de la herida quirúrgica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dermabond
Dermabond para heridas quirúrgicas vasculares en la ingle
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Adhesivo cutáneo quirúrgico utilizado para prevenir infecciones de heridas quirúrgicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la cicatrización de heridas en la ingle entre pacientes tratados con Prevena y Dermabond
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la cicatrización a los 30 días de la incisión aleatoria en la ingle, con cualquier infección de la herida o falta de cicatrización. El grado de infección de la herida de Szilagyi cuantificado en una escala ordinal se utilizará para evaluar la curación (Ninguno, Grado I: Infección contenida en la dermis, Grado II: Infección que se extiende al tejido subcutáneo pero el injerto arterial no está afectado, Grado III: Infección de el injerto arterial o vaso nativo subyacente a la incisión). La cicatrización se evalúa mediante el sellado completo de la incisión sin separación ni drenaje residual. Todas las incisiones se cerraron principalmente, por lo que una incisión cicatrizada no tendría espacios entre los bordes de la piel. Esta es una inspección visual. Szilagi es una evaluación del grado de infección de la herida para aquellas que no sanaron. Está bien reconocido y publicado, y señalado como se indicó anteriormente para pacientes con exposición vascular. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación del costo del tratamiento entre los dos brazos
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30 dias
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Número de visitas domiciliarias de enfermeras visitantes y visitas al consultorio médico para evaluar/tratar la infección de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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SOLAMENTE se evaluaron las visitas al consultorio del médico para el diagnóstico de infección o las visitas de enfermeras visitantes para el diagnóstico de infección.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
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- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
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- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prevena
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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