Prevena™ vs Dermabond nivushaavan infektioissa verisuonikirurgiassa
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
Prevena™ Incision Management System vs. Dermabond nivushaavojen infektioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Prevena Incision Management Systemin ja Dermabondin kliinistä tehoa ja kustannustehokkuutta nivushaavan infektioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään nivushaavaa vaativa verisuonileikkaus.
Puolet potilaista saa Dermabondia ja toinen puoli Prevena Incision Management System -järjestelmää nivushaavoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dermabond ja Prevena Incision Management System ovat molemmat FDA:n hyväksymiä haavanhoitotuotteita.
Prevena on alipainejärjestelmä, joka pitää haavan koossa ja poistaa haavan eritteen ja roskat infektion estämiseksi.
Dermabond on kirurginen liima, joka pitää haavan yhdessä infektion estämiseksi.
Prevena on kalliimpi levittää.
Oletuksena on kuitenkin, että Prevena System vähentää infektioiden määrää ja siten alentaa leikkauksen jälkeen tarvittavan terveydenhuollon lopullisia kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivisen verisuonitoimenpiteen tarpeessa, joka vaatii ≥8 cm:n nivusviillon.
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pystyy hoitamaan haavaa tai saamaan tukihenkilön haavan hoidon loppuun saattamiseen
- Valmis noudattamaan seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena Incision Management System verisuonikirurgisille nivushaavoille
|
Nelipainejärjestelmä, joka pitää viillon reunat yhdessä ja poistaa eritteen ja roskat kohdasta kirurgisten haavainfektioiden estämiseksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond verisuonikirurgisiin nivushaavoihin
|
Kirurginen ihon liima, jota käytetään kirurgisten haavainfektioiden estämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivushaavojen paranemisen vertailu Prevena- ja Dermabond-hoitoa saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on satunnaistetun nivusviillon 30 päivän paraneminen, johon liittyy haavatulehdus tai parantumisen epäonnistuminen. Szilagyi-haavainfektion asteikolla mitattua asteikolla käytetään paranemista arvioitaessa (ei mitään, aste I: ihonahassa oleva infektio, aste II: infektio, joka ulottuu ihonalaiseen kudokseen, mutta valtimosiirrettä ei ole mukana, aste III: infektio valtimosiirre tai viillon alla oleva alkuperäinen suoni). Paraneminen arvioidaan sulkemalla viilto kokonaan ilman jäännöserottelua tai valumista. Kaikki viillot olivat ensisijaisesti suljettuja, joten parantuneessa viillossa ei olisi rakoja ihon reunojen välillä. Tämä on visuaalinen tarkastus. Szilagi on arvio haavainfektion asteesta niille, jotka eivät parantuneet. Se on hyvin tunnustettu ja julkaistu, ja se on merkitty kuten edellä potilaille, joilla on verisuonialtistus. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitokustannusten vertailu kahden haaran välillä
|
30 päivää
|
|
Vierailevien sairaanhoitajien kotikäyntien ja lääkärin vastaanotolla käyntien määrä haavainfektion arvioimiseksi/hoitamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkärin vastaanotolla käynnit infektion diagnosoimiseksi tai sairaanhoitajakäynnit VAIN infektion diagnosoimiseksi arvioitiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prevena
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .