Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevena™ vs Dermabond ved lyskesårinfektioner i karkirurgi

23. december 2020 opdateret af: Linda Harris, State University of New York at Buffalo

Prevena™ Incision Management System versus Dermabond til forebyggelse af lyskesårinfektioner hos patienter, der gennemgår karkirurgi

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af Prevena Incision Management System versus Dermabond til at forebygge lyskesårinfektioner hos patienter, der gennemgår karkirurgi, som kræver et lyskesår. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage Dermabond, og den anden halvdel vil modtage Prevena Incision Management System for deres lyskesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dermabond og Prevena Incision Management System er begge FDA-godkendte sårplejeprodukter. Prevena er et undertrykssystem, som holder såret sammen og fjerner ekssudat og snavs fra stedet for at forhindre infektion. Dermabond er en kirurgisk lim, som holder såret sammen for at forhindre infektion. Prevena er dyrere at påføre. Hypotesen er dog, at Prevena-systemet vil reducere infektionsraten og derfor reducere de endelige omkostninger til den nødvendige sundhedspleje efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health, Gates Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har behov for elektiv vaskulær procedure, der kræver ≥8 cm lyskesnit.
  2. Kan give samtykke
  3. Kan pleje sår eller have støtteperson til at fuldføre sårpleje
  4. Villig til at overholde opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena Incision Management System til vaskulære kirurgiske lyskesår
Enhed: Prevena Incision Management System
Et undertrykssystem, der holder snitkanterne sammen og fjerner ekssudat og snavs fra stedet for at forhindre kirurgiske sårinfektioner
Andre navne:
  • Prevena
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond til karkirurgiske lyskesår
Enhed: Dermabond
Et kirurgisk hudklæber, der bruges til at forhindre kirurgiske sårinfektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af heling af lyskesår mellem patienter behandlet med Prevena vs Dermabond
Tidsramme: 30 dage

Det primære effektmål er 30 dages heling af det randomiserede lyskesnit, med enhver sårinfektion eller manglende heling. Szilagyi sårinfektionsgrad kvantificeret på en ordinal skala vil blive brugt til at vurdere helingen (Ingen, Grad I: Infektion indeholdt i dermis, Grad II: Infektion, der strækker sig ind i det subkutane væv, men det arterielle transplantat er ikke involveret, Grad III: Infektion af arterietransplantatet eller det oprindelige kar, der ligger til grund for snittet).

Heling vurderes ved fuldstændig forsegling af snittet uden resterende adskillelse eller dræning. Alle snittene var primært lukkede, så et helet snit ville ikke have mellemrum mellem hudkanterne. Dette er en visuel inspektion.

Szilagi er en vurdering af graden af ​​sårinfektion for dem, der ikke helede. Det er velkendt og offentliggjort og noteret som ovenfor for patienter med vaskulær eksponering.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af omkostninger ved behandling mellem de to arme
30 dage
Antal besøgssygeplejersker hjemmebesøg og lægebesøg for at vurdere/behandle sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
Lægebesøg for diagnosticering af infektion eller besøg af sygeplejerske til diagnosticering af infektion KUN blev vurderet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (SKØN)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prevena

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Prevena Incision Management System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner