Prevena™ versus Dermabond bij lieswondinfecties bij vaatchirurgie
23 december 2020 bijgewerkt door: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
Prevena™-incisiebeheersysteem versus Dermabond bij de preventie van lieswondinfecties bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan
Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van het Prevena Incision Management System versus Dermabond bij het voorkomen van lieswondinfecties bij patiënten die een vaatoperatie ondergaan waarvoor een lieswond nodig is.
De helft van de patiënten krijgt Dermabond en de andere helft krijgt het Prevena Incision Management System voor hun lieswonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dermabond en het Prevena Incision Management System zijn beide door de FDA goedgekeurde wondverzorgingsproducten.
Prevena is een onderdruksysteem dat de wond bij elkaar houdt en exsudaat en vuil van de plek verwijdert om infectie te voorkomen.
Dermabond is een chirurgische lijm die de wond bij elkaar houdt om infectie te voorkomen.
Prevena is duurder om aan te brengen.
De hypothese is echter dat het Prevena-systeem de infectiepercentages zal verlagen en daardoor de uiteindelijke kosten van de gezondheidszorg die nodig is na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een electieve vasculaire procedure nodig waarvoor een liesincisie van ≥8 cm nodig is.
- Toestemming kunnen geven
- In staat om voor wondzorg te zorgen of een ondersteunende persoon te hebben om de wondzorg te voltooien
- Bereid om te voldoen aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorkomen
Prevena Incision Management System voor vasculaire chirurgische lieswonden
|
Een onderdruksysteem dat de randen van de incisie bij elkaar houdt en exsudaat en vuil van de plaats verwijdert om chirurgische wondinfecties te voorkomen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond voor vasculaire chirurgische lieswonden
|
Een chirurgische huidlijm die wordt gebruikt om chirurgische wondinfecties te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van genezing van lieswonden tussen patiënten behandeld met Prevena versus Dermabond
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is 30 dagen genezing van de gerandomiseerde liesincisie, met eventuele wondinfectie of uitblijven van genezing. Szilagyi-wondinfectiegraad gekwantificeerd op een ordinale schaal zal worden gebruikt om de genezing te beoordelen (Geen, Graad I: Infectie beperkt tot de dermis, Graad II: Infectie die zich uitstrekt tot in het onderhuidse weefsel maar het arteriële transplantaat is niet betrokken, Graad III: Infectie van het arteriële transplantaat of het eigen bloedvat dat onder de incisie ligt). Genezing wordt beoordeeld door volledige afdichting van de incisie zonder resterende afscheiding of drainage. Alle incisies waren voornamelijk gesloten, dus een genezen incisie zou geen openingen tussen de huidranden hebben. Dit is een visuele inspectie. Szilagi is een beoordeling van de graad van wondinfectie voor degenen die niet genazen. Het is goed erkend en gepubliceerd, en genoteerd zoals hierboven voor patiënten met vasculaire blootstelling. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking van de behandelingskosten tussen de twee armen
|
30 dagen
|
|
Aantal huisbezoeken van verpleegkundigen en bezoeken aan artsenpraktijken om wondinfectie te beoordelen/behandelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Artsenpraktijkbezoeken voor diagnose van infectie of bezoekende verpleegstersbezoeken ALLEEN voor diagnose van infectie werden beoordeeld.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prevena
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .