Prevena™ vs Dermabond dans les infections des plaies à l'aine en chirurgie vasculaire
23 décembre 2020 mis à jour par: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
Système de gestion des incisions Prevena™ versus Dermabond dans la prévention des infections des plaies à l'aine chez les patients subissant une chirurgie vasculaire
Cette étude évalue l'efficacité clinique et la rentabilité du système de gestion des incisions Prevena par rapport à Dermabond dans la prévention des infections des plaies à l'aine chez les patients qui subissent une chirurgie vasculaire nécessitant une plaie à l'aine.
La moitié des patients recevra Dermabond et l'autre moitié recevra le système de gestion des incisions Prevena pour leurs plaies à l'aine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dermabond et le système de gestion des incisions Prevena sont tous deux des produits de soin des plaies approuvés par la FDA.
Prevena est un système de pression négative qui maintient la plaie ensemble et élimine l'exsudat et les débris du site pour prévenir l'infection.
Dermabond est une colle chirurgicale qui maintient la plaie ensemble pour prévenir l'infection.
Prevena est plus cher à appliquer.
Cependant, l'hypothèse est que le système Prevena réduira les taux d'infection et, par conséquent, diminuera le coût final des soins de santé nécessaires après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- State University of New York at Buffalo
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une intervention vasculaire élective nécessitant une incision de l'aine de ≥ 8 cm.
- Capable de donner son consentement
- Capable de soigner la plaie ou d'avoir une personne de soutien pour terminer les soins de la plaie
- Disposé à se conformer au suivi
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Prévena
Système de gestion des incisions Prevena pour les plaies chirurgicales vasculaires de l'aine
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Un système de pression négative qui maintient ensemble les bords de l'incision et élimine l'exsudat et les débris du site pour prévenir les infections des plaies chirurgicales
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond pour les plaies chirurgicales vasculaires de l'aine
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Un adhésif cutané chirurgical utilisé pour prévenir les infections des plaies chirurgicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la cicatrisation des plaies à l'aine entre les patients traités avec Prevena vs Dermabond
Délai: 30 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la cicatrisation à 30 jours de l'incision randomisée de l'aine, avec toute infection de plaie ou échec de cicatrisation. Le grade d'infection de la plaie de Szilagyi quantifié sur une échelle ordinale sera utilisé pour évaluer la cicatrisation (Aucun, Grade I : Infection contenue dans le derme, Grade II : Infection s'étendant au tissu sous-cutané mais le greffon artériel n'est pas impliqué, Grade III : Infection de le greffon artériel ou le vaisseau natif sous-jacent à l'incision). La cicatrisation est évaluée par un scellement complet de l'incision sans séparation ni drainage résiduel. Toutes les incisions étaient principalement fermées, de sorte qu'une incision cicatrisée n'aurait aucun espace entre les bords de la peau. Ceci est une inspection visuelle. Szilagi est une évaluation du degré d'infection de la plaie pour ceux qui n'ont pas cicatrisé. Il est bien reconnu et publié, et noté comme ci-dessus pour les patients présentant une exposition vasculaire. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût des soins
Délai: 30 jours
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Comparaison des coûts de traitement entre les deux bras
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30 jours
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Nombre de visites à domicile d'infirmières itinérantes et de visites au cabinet du médecin pour évaluer/traiter l'infection de la plaie
Délai: 30 jours
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Les visites au cabinet du médecin pour le diagnostic d'infection ou les visites d'infirmières visiteuses pour le diagnostic d'infection SEULEMENT ont été évaluées.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prevena
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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