혈관 수술의 사타구니 상처 감염에서 Prevena™와 Dermabond 비교
2020년 12월 23일 업데이트: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
혈관 수술을 받는 환자의 사타구니 상처 감염 예방에서 Prevena™ 절개 관리 시스템과 Dermabond 비교
이 연구는 사타구니 상처가 필요한 혈관 수술을 받는 환자의 사타구니 상처 감염을 예방하는 데 있어 Prevena Incision Management System과 Dermabond의 임상적 효능 및 비용 효율성을 평가합니다.
환자의 절반은 Dermabond를 받고 나머지 절반은 사타구니 상처에 Prevena Incision Management System을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Dermabond와 Prevena Incision Management System은 모두 FDA 승인을 받은 상처 관리 제품입니다.
Prevena는 상처를 고정하고 감염을 방지하기 위해 부위에서 삼출물과 파편을 제거하는 음압 시스템입니다.
Dermabond는 감염을 방지하기 위해 상처를 서로 붙들어주는 수술용 접착제입니다.
Prevena는 적용 비용이 더 비쌉니다.
그러나 가설은 Prevena 시스템이 감염률을 감소시켜 수술 후 필요한 의료 서비스의 궁극적인 비용을 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥8 cm 사타구니 절개를 필요로 하는 선택적 혈관 시술이 필요한 경우.
- 동의 제공 가능
- 상처를 돌보거나 상처 치료를 완료할 수 있는 지원자가 있을 수 있음
- 후속 조치를 기꺼이 준수
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프레베나
혈관 외과 사타구니 상처를 위한 Prevena 절개 관리 시스템
|
절개 가장자리를 고정하고 수술 상처 감염을 방지하기 위해 부위에서 삼출물과 이물질을 제거하는 음압 시스템
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 더마본드
혈관 외과 사타구니 상처에 대한 Dermabond
|
외과적 상처 감염을 예방하기 위해 사용되는 외과용 피부 접착제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Prevena와 Dermabond로 치료한 환자의 사타구니 상처 치유 비교
기간: 30 일
|
1차 유효성 종점은 임의의 상처 감염 또는 치유 실패가 있는 무작위 사타구니 절개의 30일 치유입니다. 서수 척도로 정량화된 Szilagyi 상처 감염 등급은 치유를 평가하는 데 사용됩니다(없음, 등급 I: 진피에 포함된 감염, 등급 II: 피하 조직으로 확장되지만 동맥 이식편은 관련되지 않은 감염, 등급 III: 절개 밑에 있는 동맥 이식편 또는 고유 혈관). 치유는 잔류 분리 또는 배액 없이 절개를 완전히 봉합하여 평가합니다. 모든 절개는 주로 봉합되었으므로 치유된 절개는 피부 가장자리 사이에 틈이 없습니다. 이것은 육안 검사입니다. 실라기는 치유되지 않은 상처 감염의 등급을 평가하는 것입니다. 혈관 노출이 있는 환자에 대해 위와 같이 잘 인식되고 발표되었으며 언급되었습니다. |
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 비용
기간: 30 일
|
두 팔의 치료비 비교
|
30 일
|
|
상처 감염 평가/치료를 위한 방문 간호사 가정 방문 및 진료소 방문 횟수
기간: 30 일
|
감염 진단을 위한 의사 사무실 방문 또는 감염 진단만을 위한 방문 간호사 방문을 평가했습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 감염에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일