Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevena™ vs Dermabond vid ljumskesårinfektioner vid kärlkirurgi

23 december 2020 uppdaterad av: Linda Harris, State University of New York at Buffalo

Prevena™ Incision Management System kontra Dermabond för att förebygga ljumskesårinfektioner hos patienter som genomgår kärlkirurgi

Denna studie utvärderar den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Prevena Incision Management System kontra Dermabond för att förebygga ljumskesårinfektioner hos patienter som genomgår kärlkirurgi som kräver ett ljumsksår. Hälften av patienterna kommer att få Dermabond och den andra hälften kommer att få Prevena Incision Management System för sina ljumsksår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dermabond och Prevena Incision Management System är båda FDA-godkända sårvårdsprodukter. Prevena är ett undertryckssystem som håller ihop såret och tar bort exsudat och skräp från platsen för att förhindra infektion. Dermabond är ett kirurgiskt lim som håller ihop såret för att förhindra infektion. Prevena är dyrare att applicera. Hypotesen är dock att Prevena-systemet kommer att minska infektionsfrekvensen och därför minska den slutliga kostnaden för den hälsovård som behövs efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health, Gates Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I behov av elektiv vaskulär procedur som kräver ≥8 cm ljumskesnitt.
  2. Kan ge samtycke
  3. Kunna ta hand om sår eller ha stödperson för att slutföra sårvård
  4. Vill gärna följa uppföljning

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena Incision Management System för vaskulära kirurgiska ljumskesår
Enhet: Prevena Incision Management System
Ett undertryckssystem som håller ihop snittkanterna och tar bort exsudat och skräp från platsen för att förhindra kirurgiska sårinfektioner
Andra namn:
  • Prevena
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond för vaskulära kirurgiska ljumskesår
Enhet: Dermabond
Ett kirurgiskt hudlim som används för att förhindra kirurgiska sårinfektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av läkning av ljumskesår mellan patienter behandlade med Prevena vs Dermabond
Tidsram: 30 dagar

Det primära effektmåttet är 30 dagars läkning av det randomiserade ljumskesnittet, med eventuell sårinfektion eller misslyckande att läka. Szilagyi sårinfektionsgrad kvantifierad på en ordinalskala kommer att användas för att bedöma läkningen (Ingen, Grad I: Infektion i dermis, Grad II: Infektion som sträcker sig in i den subkutana vävnaden men artärtransplantatet är inte involverat, Grad III: Infektion av artärtransplantatet eller det naturliga kärlet som ligger under snittet).

Läkning bedöms genom fullständig försegling av snittet utan kvarvarande separation eller dränering. Alla snitten var i första hand stängda, så ett läkt snitt skulle inte ha några mellanrum mellan hudkanterna. Detta är en visuell inspektion.

Szilagi är en bedömning av graden av sårinfektion för de som inte läkte. Den är välkänd och publicerad och noteras enligt ovan för patienter med vaskulär exponering.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdkostnad
Tidsram: 30 dagar
Jämförelse av kostnaden för behandling mellan de två armarna
30 dagar
Antal besökande sjuksköterskor hembesök och läkarmottagningsbesök för att bedöma/behandla sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Läkarmottagningsbesök för diagnos av infektion eller besök av sjuksköterska för diagnos av infektion ENDAST bedömdes.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prevena

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera