Prevena™ vs Dermabond em infecções de feridas na virilha em cirurgia vascular
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
Prevena™ Incision Management System versus Dermabond na prevenção de infecções de feridas na virilha em pacientes submetidos a cirurgia vascular
Este estudo avalia a eficácia clínica e a relação custo-benefício do Prevena Incision Management System versus Dermabond na prevenção de infecções de feridas na virilha em pacientes submetidos a cirurgia vascular que requerem uma ferida na virilha.
Metade dos pacientes receberá Dermabond e a outra metade receberá o Prevena Incision Management System para feridas na virilha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dermabond e Prevena Incision Management System são produtos de tratamento de feridas aprovados pela FDA.
Prevena é um sistema de pressão negativa que mantém a ferida unida e remove o exsudato e os detritos do local para prevenir a infecção.
Dermabond é uma cola cirúrgica que mantém a ferida unida para prevenir infecções.
Prevena é mais caro de aplicar.
No entanto, a hipótese é que o Sistema Prevena diminuirá as taxas de infecção e, portanto, diminuirá o custo final dos cuidados de saúde necessários após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessita de procedimento vascular eletivo que requer incisão na virilha ≥8 cm.
- Capaz de fornecer consentimento
- Capaz de cuidar de feridas ou ter pessoa de apoio para completar o tratamento de feridas
- Disposto a cumprir o acompanhamento
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena Incision Management System para feridas cirúrgicas vasculares na virilha
|
Um sistema de pressão negativa que mantém as bordas da incisão juntas e remove o exsudato e os detritos do local para prevenir infecções da ferida cirúrgica
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond para feridas cirúrgicas vasculares na virilha
|
Um adesivo de pele cirúrgica usado para prevenir infecções de feridas cirúrgicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da cicatrização de feridas na virilha entre pacientes tratados com Prevena e Dermabond
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário de eficácia é a cicatrização de 30 dias da incisão randomizada na virilha, com qualquer infecção da ferida ou falha na cicatrização. O grau de infecção da ferida Szilagyi quantificado em uma escala ordinal será usado para avaliar a cicatrização (Nenhuma, Grau I: Infecção contida na derme, Grau II: Infecção se estendendo para o tecido subcutâneo, mas o enxerto arterial não está envolvido, Grau III: Infecção de o enxerto arterial ou vaso nativo subjacente à incisão). A cicatrização é avaliada pela vedação completa da incisão sem separação residual ou drenagem. Todas as incisões foram primariamente fechadas, então uma incisão cicatrizada não teria lacunas entre as bordas da pele. Esta é uma inspeção visual. Szilagi é uma avaliação do grau de infecção da ferida para aquelas que não cicatrizaram. É bem reconhecido e publicado, e observado como acima para pacientes com exposição vascular. |
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo do Cuidado
Prazo: 30 dias
|
Comparação do custo do tratamento entre os dois braços
|
30 dias
|
|
Número de visitas domiciliares de enfermeiras visitantes e consultas médicas para avaliar/tratar infecção de feridas
Prazo: 30 dias
|
Visitas ao consultório médico para diagnóstico de infecção ou visitas de enfermeiras visitantes APENAS para diagnóstico de infecção foram avaliadas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
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- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prevena
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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