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Prevena™ vs. Dermabond bei Leistenwundeninfektionen in der Gefäßchirurgie

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Linda Harris, State University of New York at Buffalo

Prevena™ Inzisionsmanagementsystem im Vergleich zu Dermabond bei der Prävention von Leistenwundeninfektionen bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität des Prevena Incision Management Systems im Vergleich zu Dermabond bei der Prävention von Leistenwundeninfektionen bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, die eine Leistenwunde erfordert. Die Hälfte der Patienten erhält Dermabond und die andere Hälfte das Prevena Incision Management System für ihre Leistenwunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dermabond und das Prevena Incision Management System sind beides von der FDA zugelassene Wundversorgungsprodukte. Prevena ist ein Unterdrucksystem, das die Wunde zusammenhält und Exsudat und Ablagerungen von der Stelle entfernt, um eine Infektion zu verhindern. Dermabond ist ein chirurgischer Kleber, der die Wunde zusammenhält, um Infektionen vorzubeugen. Prevena ist teurer in der Anwendung. Die Hypothese ist jedoch, dass das Prevena-System die Infektionsraten und damit die endgültigen Kosten für die nach der Operation erforderliche Gesundheitsversorgung senken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health, Gates Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bedarf eines elektiven vaskulären Eingriffs, der eine Leisteninzision von ≥8 cm erfordert.
  2. Einwilligung erteilen können
  3. In der Lage, Wunden zu versorgen oder Unterstützungsperson zu haben, um die Wundversorgung abzuschließen
  4. Bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prävena
Prevena Incision Management System für vaskulär chirurgische Leistenwunden
Gerät: Prevena Inzisionsmanagementsystem
Ein Unterdrucksystem, das die Schnittkanten zusammenhält und Exsudat und Ablagerungen von der Stelle entfernt, um Infektionen von Operationswunden zu verhindern
Andere Namen:
  • Prävena
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond für gefäßchirurgische Leistenwunden
Gerät: Dermabond
Ein chirurgischer Hautkleber zur Vorbeugung von Wundinfektionen bei chirurgischen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Heilung von Leistenwunden zwischen mit Prevena und Dermabond behandelten Patienten
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die 30-tägige Heilung des randomisierten Leistenschnitts mit Wundinfektionen oder Wundheilungsstörungen. Der Grad der Szilagyi-Wundinfektion, quantifiziert auf einer Ordnungsskala, wird verwendet, um die Heilung zu beurteilen (Keine, Grad I: Infektion in der Dermis, Grad II: Infektion, die sich in das subkutane Gewebe ausdehnt, aber das arterielle Transplantat ist nicht betroffen, Grad III: Infektion von das arterielle Transplantat oder das natürliche Gefäß, das der Inzision zugrunde liegt).

Die Heilung wird durch vollständiges Versiegeln der Inzision ohne verbleibende Trennung oder Drainage beurteilt. Alle Einschnitte waren primär geschlossen, sodass ein geheilter Einschnitt keine Lücken zwischen den Hauträndern aufweisen würde. Dies ist eine Sichtprüfung.

Szilagi ist eine Bewertung des Grades der Wundinfektion für diejenigen, die nicht geheilt sind. Es ist gut anerkannt und veröffentlicht und wird wie oben für Patienten mit vaskulärer Exposition erwähnt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekosten
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Behandlungskosten zwischen den beiden Armen
30 Tage
Anzahl der Hausbesuche von Pflegekräften und Arztbesuchen zur Beurteilung/Behandlung von Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Es wurden NUR Arztbesuche zur Diagnose einer Infektion oder Besuche von Pflegekräften zur Diagnose einer Infektion bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prevena

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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