Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevena™ vs Dermabond nelle infezioni della ferita all'inguine nella chirurgia vascolare

23 dicembre 2020 aggiornato da: Linda Harris, State University of New York at Buffalo

Sistema di gestione delle incisioni Prevena™ rispetto a Dermabond nella prevenzione delle infezioni della ferita inguinale nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare

Questo studio valuta l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi di Prevena Incision Management System rispetto a Dermabond nella prevenzione delle infezioni della ferita all'inguine nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare che richiede una ferita all'inguine. La metà dei pazienti riceverà Dermabond e l'altra metà riceverà il sistema di gestione delle incisioni Prevena per le loro ferite all'inguine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dermabond e Prevena Incision Management System sono entrambi prodotti per la cura delle ferite approvati dalla FDA. Prevena è un sistema a pressione negativa che tiene insieme la ferita e rimuove essudato e detriti dal sito per prevenire l'infezione. Dermabond è una colla chirurgica che tiene insieme la ferita per prevenire l'infezione. Prevena è più costoso da applicare. Tuttavia, l'ipotesi è che il sistema Prevena ridurrà i tassi di infezione e quindi il costo finale dell'assistenza sanitaria necessaria dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health, Gates Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Necessità di procedura vascolare elettiva che richieda un'incisione all'inguine ≥8 cm.
  2. In grado di fornire il consenso
  3. In grado di prendersi cura della ferita o avere una persona di supporto per completare la cura della ferita
  4. Disposti a rispettare il follow-up

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prevena
Prevena Incision Management System per ferite chirurgiche vascolari all'inguine
Dispositivo: Sistema di gestione delle incisioni Prevena
Un sistema a pressione negativa che tiene insieme i bordi dell'incisione e rimuove l'essudato e i detriti dal sito per prevenire le infezioni della ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Prevena
ACTIVE_COMPARATORE: Dermabond
Dermabond per ferite chirurgiche vascolari all'inguine
Dispositivo: Dermabond
Un adesivo cutaneo chirurgico utilizzato per prevenire le infezioni della ferita chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della guarigione delle ferite all'inguine tra i pazienti trattati con Prevena rispetto a Dermabond
Lasso di tempo: 30 giorni

L'endpoint primario di efficacia è la guarigione di 30 giorni dell'incisione inguinale randomizzata, con qualsiasi infezione della ferita o mancata guarigione. Il grado di infezione della ferita di Szilagyi quantificato su una scala ordinale verrà utilizzato per valutare la guarigione (nessuno, grado I: infezione contenuta nel derma, grado II: infezione che si estende nel tessuto sottocutaneo ma l'innesto arterioso non è coinvolto, grado III: infezione del l'innesto arterioso o il vaso nativo sottostante l'incisione).

La guarigione viene valutata dalla completa sigillatura dell'incisione senza separazione residua o drenaggio. Tutte le incisioni erano principalmente chiuse, quindi un'incisione guarita non avrebbe avuto spazi tra i bordi della pelle. Questa è un'ispezione visiva.

Szilagi è una valutazione del grado di infezione della ferita per coloro che non sono guariti. È ben riconosciuto e pubblicato e annotato come sopra per i pazienti con esposizione vascolare.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle cure
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto del costo del trattamento tra i due bracci
30 giorni
Numero di visite domiciliari degli infermieri in visita e di visite ambulatoriali per valutare/trattare l'infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Sono state valutate SOLO le visite dello studio medico per la diagnosi di infezione o le visite dell'infermiere in visita per la diagnosi di infezione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prevena

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di gestione delle incisioni Prevena

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi