Prevena™ vs Dermabond ved lyskesårinfeksjoner ved karkirurgi
23. desember 2020 oppdatert av: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
Prevena™ snittstyringssystem versus Dermabond i forebygging av lyskesårinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår karkirurgi
Denne studien evaluerer den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til Prevena Incision Management System versus Dermabond for å forebygge lyskesårinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår karkirurgi som krever et lyskesår.
Halvparten av pasientene vil motta Dermabond og den andre halvparten vil motta Prevena Incision Management System for lyskesårene sine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dermabond og Prevena Incision Management System er begge FDA-godkjente sårpleieprodukter.
Prevena er et undertrykkssystem som holder såret sammen og fjerner ekssudat og rusk fra stedet for å forhindre infeksjon.
Dermabond er et kirurgisk lim som holder såret sammen for å forhindre infeksjon.
Prevena er dyrere å påføre.
Hypotesen er imidlertid at Prevena-systemet vil redusere infeksjonsraten og derfor redusere de endelige kostnadene for helsehjelpen som trengs etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved behov for elektiv vaskulær prosedyre som krever ≥8 cm lyskesnitt.
- Kunne gi samtykke
- Kunne ta vare på sår eller ha støtteperson for å fullføre sårpleie
- Villig til å følge oppfølging
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena Incision Management System for vaskulære kirurgiske lyskesår
|
Et undertrykkssystem som holder snittkantene sammen og fjerner ekssudat og rusk fra stedet for å forhindre kirurgiske sårinfeksjoner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond for vaskulære kirurgiske lyskesår
|
Et kirurgisk hudlim som brukes for å forhindre kirurgiske sårinfeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tilheling av lyskesår mellom pasienter behandlet med Prevena vs Dermabond
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære effektivitetsendepunktet er 30 dagers heling av det randomiserte lyskesnittet, med eventuell sårinfeksjon eller svikt i tilheling. Szilagyi sårinfeksjonsgrad kvantifisert på en ordinalskala vil bli brukt for å vurdere tilhelingen (Ingen, Grad I: Infeksjon inneholdt i dermis, Grad II: Infeksjon som strekker seg inn i det subkutane vevet, men arteriell graft er ikke involvert, Grad III: Infeksjon av arterietransplantatet eller det opprinnelige karet som ligger under snittet). Tilheling vurderes ved fullstendig forsegling av snittet uten gjenværende separasjon eller drenering. Alle snittene var primært lukket, så et grodd snitt ville ikke ha noen hull mellom hudkantene. Dette er en visuell inspeksjon. Szilagi er en vurdering av graden av sårinfeksjon for de som ikke grodde. Den er godt anerkjent og publisert, og bemerket som ovenfor for pasienter med vaskulær eksponering. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av kostnadene ved behandling mellom de to armene
|
30 dager
|
|
Antall besøkende sykepleiere hjemmebesøk og legekontorbesøk for å vurdere/behandle sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Legebesøk for diagnostisering av infeksjon eller besøk av sykepleierbesøk for diagnostisering av infeksjon KUN ble vurdert.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prevena
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .