Сравнение Prevena™ и Dermabond при инфекциях паховых ран в сосудистой хирургии
23 декабря 2020 г. обновлено: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
Система обработки разрезов Prevena™ по сравнению с Dermabond в профилактике инфекций паховых ран у пациентов, перенесших сосудистую хирургию
В этом исследовании оценивается клиническая эффективность и экономическая эффективность системы управления разрезами Prevena по сравнению с Dermabond в профилактике инфекций паховых ран у пациентов, перенесших сосудистую хирургию, требующую паховой раны.
Половина пациентов получит Dermabond, а другая половина получит систему управления разрезами Prevena для ран в паху.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Dermabond и Prevena Incision Management System одобрены FDA для ухода за ранами.
Prevena — это система отрицательного давления, которая скрепляет рану и удаляет экссудат и мусор из раны, чтобы предотвратить инфекцию.
Дермабонд — это хирургический клей, который скрепляет рану и предотвращает инфекцию.
Превена дороже в применении.
Однако предполагается, что система Prevena снизит уровень инфицирования и, следовательно, снизит конечную стоимость медицинской помощи, необходимой после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При необходимости плановой сосудистой процедуры, требующей пахового разреза ≥8 см.
- Возможность дать согласие
- Способен ухаживать за раной или иметь помощника для завершения ухода за раной
- Готов соблюдать последующие меры
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Превена
Система обработки разрезов Prevena для сосудистых хирургических ран в паху
|
Система отрицательного давления, которая удерживает края разреза вместе и удаляет экссудат и мусор с места, чтобы предотвратить хирургическую раневую инфекцию.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дермабонд
Дермабонд для сосудистых хирургических ран паха
|
Хирургический клей для кожи, используемый для предотвращения хирургических раневых инфекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение заживления ран в паху у пациентов, получавших лечение препаратом Превена, и препаратом Дермабонд
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности является 30-дневное заживление рандомизированного пахового разреза с любой раневой инфекцией или отсутствием заживления. Для оценки заживления будет использоваться раневая инфекция Силаджи, определяемая количественно по порядковой шкале (Нет, Степень I: Инфекция проникает в дерму, Степень II: Инфекция распространяется на подкожную клетчатку, но не затрагивает артериальный протез, Степень III: Инфекция артериальный трансплантат или нативный сосуд, лежащий под разрезом). Заживление оценивают по полной герметизации разреза без остаточного разделения или дренажа. Все разрезы были в основном закрыты, поэтому в заживших разрезах не должно быть промежутков между краями кожи. Это визуальный осмотр. Szilagi — это оценка степени раневой инфекции незаживающих ран. Он хорошо известен и опубликован, и отмечен, как указано выше, для пациентов с поражением сосудов. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение стоимости лечения между двумя группами
|
30 дней
|
|
Количество визитов патронажных медсестер на дом и визитов к врачу для оценки/лечения раневой инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивались визиты к врачу для диагностики инфекции или посещения медсестры ТОЛЬКО для диагностики инфекции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prevena
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .