Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevena™ vs Dermabond u infekcí tříselných ran v cévní chirurgii

23. prosince 2020 aktualizováno: Linda Harris, State University of New York at Buffalo

Prevena™ Incision Management System versus Dermabond v prevenci infekcí rány v tříslech u pacientů podstupujících cévní chirurgii

Tato studie hodnotí klinickou účinnost a nákladovou efektivitu Prevena Incision Management System versus Dermabond při prevenci infekcí rány v třísle u pacientů, kteří podstoupí cévní operaci vyžadující ránu v třísle. Polovina pacientů dostane Dermabond a druhá polovina dostane Prevena Incision Management System pro jejich rány v tříslech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermabond a Prevena Incision Management System jsou oba produkty pro péči o rány schválené FDA. Prevena je podtlakový systém, který drží ránu pohromadě a odstraňuje exsudát a zbytky z místa, aby se zabránilo infekci. Dermabond je chirurgické lepidlo, které drží ránu pohromadě, aby se zabránilo infekci. Prevena je dražší na aplikaci. Hypotézou však je, že systém Prevena sníží míru infekce, a tím sníží konečné náklady na zdravotní péči potřebnou po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health, Gates Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při potřebě elektivního vaskulárního výkonu vyžadujícího incizi v třísle ≥ 8 cm.
  2. Schopnost poskytnout souhlas
  3. Schopnost pečovat o ránu nebo mít pomocnou osobu pro kompletní péči o ránu
  4. Ochota dodržovat následná opatření

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
Prevena Incision Management System pro vaskulární chirurgické rány v tříslech
Přístroj: Systém správy řezů Prevena
Podtlakový systém, který drží okraje řezu pohromadě a odstraňuje exsudát a nečistoty z místa, aby se zabránilo infekcím operační rány
Ostatní jména:
  • Prevena
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond na cévní chirurgické rány v tříslech
Přístroj: Dermabond
Chirurgické kožní lepidlo používané k prevenci infekcí chirurgických ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hojení ran v tříslech mezi pacienty léčenými Prevenou vs. Dermabond
Časové okno: 30 dní

Primárním koncovým bodem účinnosti je 30denní hojení randomizované tříselné incize s jakoukoli infekcí rány nebo selháním hojení. Stupeň infekce rány Szilagyi kvantifikovaný na ordinální stupnici bude použit k posouzení hojení (žádné, stupeň I: infekce obsažená v dermis, stupeň II: infekce zasahující do podkožní tkáně, ale arteriální štěp není zapojen, stupeň III: infekce arteriální štěp nebo nativní céva pod řezem).

Hojení se hodnotí úplným utěsněním řezu bez zbytkového oddělení nebo drenáže. Všechny řezy byly primárně uzavřeny, takže zahojený řez by neměl žádné mezery mezi okraji kůže. Jedná se o vizuální kontrolu.

Szilagi je hodnocení stupně infekce rány u těch, které se nezhojily. Je dobře známo a publikováno a je uvedeno výše pro pacienty s vaskulární expozicí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na péči
Časové okno: 30 dní
Srovnání nákladů na léčbu mezi oběma rameny
30 dní
Počet návštěv sester doma a návštěv v ordinaci lékaře za účelem posouzení/léčení infekce v ráně
Časové okno: 30 dní
Hodnoceny byly POUZE návštěvy lékaře za účelem diagnózy infekce nebo návštěvy sestry za účelem diagnózy infekce.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prevena

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Systém správy řezů Prevena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit