Prevena™ vs Dermabond w zakażeniach ran pachwinowych w chirurgii naczyniowej
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Linda Harris, State University of New York at Buffalo
System zarządzania nacięciami Prevena™ a Dermabond w zapobieganiu zakażeniom ran pachwiny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej
Niniejsze badanie ocenia skuteczność kliniczną i opłacalność systemu Prevena Incision Management System w porównaniu z Dermabond w zapobieganiu zakażeniom ran pachwiny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wymagającej rany pachwiny.
Połowa pacjentów otrzyma Dermabond, a druga połowa otrzyma system zarządzania nacięciami Prevena na rany pachwiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dermabond i Prevena Incision Management System są zatwierdzonymi przez FDA produktami do pielęgnacji ran.
Prevena to system podciśnieniowy, który utrzymuje ranę razem i usuwa wysięk i resztki z miejsca, aby zapobiec infekcji.
Dermabond to chirurgiczny klej, który utrzymuje ranę razem, aby zapobiec infekcji.
Stosowanie Preveny jest droższe.
Istnieje jednak hipoteza, że system Prevena zmniejszy wskaźniki infekcji, a tym samym obniży ostateczny koszt opieki zdrowotnej potrzebnej po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Kaleida Health, Gates Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku konieczności wykonania planowego zabiegu naczyniowego wymagającego nacięcia pachwiny ≥8 cm.
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zdolny do opatrzenia rany lub mieć osobę wspierającą do całkowitego opatrzenia rany
- Gotowość do przestrzegania działań następczych
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevena
System zarządzania nacięciami Prevena do chirurgicznych ran naczyniowych pachwiny
|
System podciśnienia, który utrzymuje krawędzie nacięcia razem i usuwa wysięk i pozostałości z miejsca, aby zapobiec infekcjom rany chirurgicznej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond do chirurgicznych ran naczyniowych pachwiny
|
Chirurgiczny przylepiec do skóry stosowany w zapobieganiu zakażeniom ran chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie gojenia się ran pachwiny pomiędzy pacjentami leczonymi preparatem Prevena i Dermabondem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 30-dniowe gojenie losowo wybranego nacięcia w pachwinie, z jakąkolwiek infekcją lub brakiem gojenia rany. Stopień zakażenia rany metodą Szilagyi określony ilościowo w skali porządkowej zostanie wykorzystany do oceny gojenia (brak, stopień I: zakażenie ograniczone do skóry właściwej, stopień II: zakażenie obejmujące tkankę podskórną, ale bez zajęcia przeszczepu tętniczego, stopień III: zakażenie przeszczep tętniczy lub naczynie rodzime leżące pod nacięciem). Gojenie ocenia się na podstawie całkowitego uszczelnienia nacięcia bez pozostałości separacji lub drenażu. Wszystkie nacięcia były pierwotnie zamknięte, więc zagojone nacięcie nie miałoby żadnych szczelin między krawędziami skóry. To jest kontrola wzrokowa. Szilagi to ocena stopnia zakażenia rany, która się nie zagoiła. Jest dobrze rozpoznana i opublikowana oraz odnotowana jak powyżej dla pacjentów z ekspozycją naczyniową. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie kosztów leczenia pomiędzy dwoma ramionami
|
30 dni
|
|
Liczba wizyt pielęgniarek wizyt domowych i wizyt lekarskich w celu oceny/leczenia zakażenia rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniono wizyty w gabinecie lekarskim w celu rozpoznania zakażenia lub wizyty pielęgniarek w celu rozpoznania zakażenia TYLKO.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Harris, MD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ploeg AJ, Lardenoye JW, Peeters MP, Hamming JF, Breslau PJ. Wound complications at the groin after peripheral arterial surgery sparing the lymphatic tissue: a double-blind randomized clinical trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):747-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.014. Epub 2008 Oct 17.
- Lee ES, Santilli SM, Olson MM, Kuskowski MA, Lee JT. Wound infection after infrainguinal bypass operations: multivariate analysis of putative risk factors. Surg Infect (Larchmt). 2000 Winter;1(4):257-63. doi: 10.1089/109629600750067183.
- Lawlor DK, Derose G, Harris KA, Lovell MB, Novick TV, Forbes TL. The role of platelet-rich plasma in inguinal wound healing in vascular surgery patients. Vasc Endovascular Surg. 2011 Apr;45(3):241-5. doi: 10.1177/1538574411399157.
- Exton RJ, Galland RB. Major groin complications following the use of synthetic grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Aug;34(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.03.012. Epub 2007 May 18.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Swinnen J, Chao A, Tiwari A, Crozier J, Vicaretti M, Fletcher J. Vertical or transverse incisions for access to the femoral artery: a randomized control study. Ann Vasc Surg. 2010 Apr;24(3):336-41. doi: 10.1016/j.avsg.2009.07.020. Epub 2009 Dec 4.
- Dosluoglu HH, Loghmanee C, Lall P, Cherr GS, Harris LM, Dryjski ML. Management of early (<30 day) vascular groin infections using vacuum-assisted closure alone without muscle flap coverage in a consecutive patient series. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1160-6. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.053. Epub 2010 Mar 31.
- Easterlin B, Bromberg W, Linscott J. A Novel Technique of Vacuum-assisted Wound Closure That Functions as a Delayed Primary Closure. Wounds. 2007 Dec;19(12):331-3.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):10-2. doi: 10.1111/iwj.12261.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prevena
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .