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モデラート システム: 二重盲式無作為化試験 Ver 1.1

2026年6月17日 更新者：BackBeat Medical Inc

高血圧患者におけるBackBeat Medical Moderatoシステムの安全性と有効性の臨床評価：二重盲検ランダム化試験

この二重盲検無作為試験の目的は、モデラート システムの安全性と有効性を評価することです。

Moderato 植込み型パルスジェネレータは、高血圧を患っており、血圧を下げるためにデュアルチャンバーペースメーカーを必要とする患者に適応されます。

この研究の主な目的は、モデラート システムの降圧効果の安全性と臨床効​​果の証拠を提供することです。 これは、アクティブな治療とコントロール患者集団の血圧の変化を 6 か月間評価することによって達成されます。

対照群と比較して治療群の平均 24 時間歩行収縮期血圧が統計的に有意かつ臨床的に有意に低下した場合、デバイスはその抗高血圧機能に関して臨床的有効性を有すると見なされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル CS-03 バージョン 1.1 (NCT02837445) は、科学諮問委員会の助言により、プロトコル CS-03 バージョン 3.0 に修正され、より厳格な高血圧の選択基準と有効性と安全性の異なる観察間隔が追加されました。

CS-03 バージョン 3.0 では、一次有効性エンドポイントの期間が無作為化後 6 か月から 3 か月に短縮されました。これは慢性効果の適切な間隔と見なされましたが、安全性エンドポイントの期間は 6 か月から 12 か月に延長されました。心機能に対する治療の潜在的なリスクをよりよく監視するための無作為化後 (盲検期間が 6 か月から 12 か月に延長されました)。 したがって、プロトコルは、2 つの CIP バージョン間の有効性と安全性に関する主要評価項目までの時間の違いをより明確にし、データ分析を簡素化するために分割されました。

プロトコル バージョン 3.0 では、プロトコル バージョン 1.1 で設定されているように、バージョン 1.1 で無作為化されたすべての患者のデータ分析を、6 か月間のフォローアップが完了した時点で実施するよう規定しています (NCT0283744)。 プロトコル バージョン 3.0 に従って患者を登録する前に、プロトコル バージョン 1.1 に従って約 40 人の患者が無作為化されることが予想されます。 結果は中間解析と見なされます。

プロトコル バージョン 1.1 の募集は終了しました。 プロトコル バージョン 1.1 に従って合計 47 人の患者が無作為化され、すべての患者が主要エンドポイントの追跡期間を完了しました。

患者は現在、研究の「延長期間」について追跡されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15030
        • Na Homolce Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はデュアルチャンバーペースメーカーのインプラントまたは交換が必要です
  • -少なくとも1つの降圧薬による安定した（少なくとも1か月の）高血圧治療。これは7か月間維持されると予想されます。
  • -平均日中（午前7時から午後10時）の外来収縮期血圧≧130 mmHgおよびオフィス血圧≧140 mmHg。
  • -被験者はスタディセンターの近くに住んでおり、少なくとも7か月間スタディ訪問を順守できます。

除外基準:

  • HTNの既知の二次的原因。
  • -平均外来またはオフィス収縮期血圧> 195 mmHg。
  • 永続的な心房細動。
  • -重大な発作性心房細動/粗動負荷の病歴（拍動の> 25％と定義）。
  • 心臓駆出率
  • 心不全の症状、NYHA クラス II 以上。
  • -肥大型心筋症、拘束型心筋症、または心室中隔の厚さが15 mm以上。
  • 対象は透析中です。
  • -被験者の推定糸球体濾過率は<30 ml / min / 1.73です ㎡
  • -過去1年以内の以前の神経学的イベント（脳卒中またはTIA）、または残存する神経学的欠損をもたらした以前のイベント。
  • 頸動脈疾患。
  • 自律神経失調症が知られています。
  • -臨床的に重要な未治療の心室性頻脈性不整脈の病歴、または突然死を経験したことがあります。
  • -HTNに対する以前のアクティブなデバイスベースの治療。
  • 交換が必要なペースメーカー以外の既存のインプラント。
  • -被験者は妊娠している、または妊娠する可能性があり、研究中の避妊を望んでいません。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
-最適化フェーズの後に無作為化された適格な患者 PHC ON 6か月 -患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します
デバイス：PHCオン
適格な患者は、最適化フェーズ後に PHC ON に無作為化され、6 か月間。 -患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します
プラセボコンパレーター：コントロール
適格な患者は、最適化フェーズの後にペースメーカーのみ (PHC OFF) に無作為化され、6 か月間。 -患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します
デバイス：PHCオフ
適格な患者は、最適化フェーズ後に 6 か月間 PHC OFF に無作為化されました。 患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓イベントの複合率
時間枠：無作為化後 6 か月
心不全、臨床的に重大な不整脈、例えば、持続性または増加した心房細動、重度の心室性不整脈、心筋梗塞、脳卒中、心不全、腎不全、および/または死に至る関連安全事象を含む
無作為化後 6 か月
平均 24 時間収縮期外来血圧の変化
時間枠：無作為化前の 3 週目および無作為化の 6 か月後
無作為化前の 3 週目および無作為化の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BackBeat Medical Inc

協力者

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof. MD、Asklepios Klinik St. Georg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月12日

一次修了 (実際)

2021年5月13日

研究の完了 (実際)

2021年5月13日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (推定)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-03 Ver 1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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