Moderato-järjestelmä: kaksoissokko satunnainen kokeiluversio 1.1
BackBeat Medical Moderato -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi hypertensiopotilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Moderato-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa.
Implantoitava Moderato-pulssigeneraattori on tarkoitettu potilaille, joilla on korkea verenpaine ja jotka tarvitsevat myös kaksikammioisen sydämentahdistimen verenpaineen alentamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota näyttöä Moderato Systemin verenpainetta alentavan vaikutuksen turvallisuudesta ja kliinisestä tehokkuudesta. Tämä saavutetaan arvioimalla verenpaineen muutoksia aktiivisessa hoidossa verrattuna kontrollipotilaspopulaatioon 6 kuukauden ajan.
Laitteen katsotaan olevan kliininen tehokkuus verenpainetta ehkäisevien toimintojensa suhteen, jos hoitoryhmän keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine alenee tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkitsevästi verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) muutettiin tieteellisen neuvonantajan neuvosta protokollaan CS-03 Version 3.0 tiukemmat verenpainetaudin sisällyttämiskriteerit ja erilaiset havaintovälit tehon ja turvallisuuden kannalta.
CS-03:n versiossa 3.0 ensisijaisen tehon päätetapahtuman aika lyhennettiin 6 kuukaudesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen, mikä katsottiin sopivaksi väliksi krooniselle vaikutukselle, kun taas turvallisuuden päätetapahtuman ajanjaksoa pidennettiin 6 kuukaudesta 12 kuukauteen. satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan paremmin seurata hoidon mahdollisia riskejä sydämen toimintaan (sokeutusjakso pidennettiin 6 kuukaudesta 12 kuukauteen). Protokollat jaettiin siten, jotta tehokkuuden ja turvallisuuden ensisijaisiin päätepisteisiin kuluvan ajan erot voitaisiin selventää paremmin kahden CIP-version välillä ja yksinkertaistaa tietojen analysointia.
Protokollaversio 3.0 määrää kaikkien versiossa 1.1 satunnaistettujen potilaiden data-analyysin, joka on suoritettava, kun he ovat saaneet päätökseen protokollan versiossa 1.1 (NCT0283744) määritellyn 6 kuukauden seurannan. On odotettavissa, että ~40 potilasta satunnaistetaan protokollaversion 1.1 mukaisesti ennen potilaiden rekisteröintiä protokollan version 3.0 mukaan. Tuloksia pidetään välianalyysinä.
Protokollaversion 1.1 rekrytointi on nyt valmis. Yhteensä 47 potilasta satunnaistettiin protokollan version 1.1 mukaisesti, ja kaikki potilaat suorittivat seurantajakson ensisijaisen päätetapahtuman osalta.
Potilaita seurataan parhaillaan tutkimuksen "pidennysjakson" ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde vaatii implantin tai kaksikammioisen sydämentahdistimen vaihdon
- Stabiili (vähintään yksi kuukausi) verenpainetaudin hoito vähintään 1 verenpainelääkkeellä, jonka odotetaan jatkuvan 7 kuukauden ajan.
- Keskimääräinen päiväaika (7.00-22.00) ambulatorinen systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg ja toimistoverenpaine ≥ 140 mmHg.
- Tutkittava asuu opintokeskuksen läheisyydessä, mikä mahdollistaa opintovierailujen noudattamisen vähintään 7 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- HTN:n tunnettu toissijainen syy.
- Keskimääräinen ambulatorinen tai toimiston systolinen verenpaine > 195 mmHg.
- Pysyvä eteisvärinä.
- Merkittävä paroksysmaalinen eteisvärinä/lepatus (määritelty > 25 % lyönneistä).
- Sydämen ejektiofraktio
- Sydämen vajaatoiminnan oireet, NYHA-luokka II tai suurempi.
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden välisen väliseinän paksuus ≥ 15 mm.
- Kohde on dialyysihoidossa.
- Kohteen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m²
- Aiemmat neurologiset tapahtumat (aivohalvaus tai TIA) kuluneen vuoden aikana tai tapahtumat aikaisemmalla ajalla, jotka ovat johtaneet neurologiseen jäännösvajeeseen.
- Kaulavaltimon sairaus.
- Tunnettu autonominen toimintahäiriö.
- Kliinisesti merkittävä hoitamaton kammiotakyarytmia tai äkillinen kuolema.
- Aiempi aktiivinen laitepohjainen hoito HTN:lle.
- Olemassa oleva implantti, muu kuin sydämentahdistin, joka on vaihdettava.
- Koehenkilö on tai hänellä on mahdollisuus tulla raskaaksi, eikä hän halua ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kohde ei halua tai ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Tukikelpoiset potilaat, jotka satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC ON -hoitoon 6 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat normaalia tai modifioitua verenpainelääkehoitoa tutkijan harkinnan mukaan
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC ON:iin 6 kuukaudeksi.
Potilaat jatkavat normaalia tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen käyttämään vain sydämentahdistinta (PHC OFF) kuuden kuukauden ajaksi.
Potilaat jatkavat normaalia tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC OFF -hoitoon kuudeksi kuukaudeksi.
Potilaat jatkavat tavanomaista tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten sydäntapahtumien yhdistelmätaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kuten jatkuva tai lisääntynyt eteisvärinä, vakavat kammiorytmiot, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja/tai niihin liittyvät turvallisuustapahtumat, jotka johtavat kuolemaan
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 3 ennen satunnaistamista ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 3 ennen satunnaistamista ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
- Chovanec M, Merkely B, Sokal A, Petru J, Kralovec S, Drtina T, Mudroch M, Geller L, Osztheimer I, Morawski S, Mika YH, Fischer A, Evans SJ, Aviv R, Rosenthal N, Burkhoff D, Kuck KH, Neuzil P. Pressure-Volume Analysis Demonstrates Short- and Long-Term Hemodynamic Effects of Atrioventricular Interval Modulation Therapy in Hypertension. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2493-2504. doi: 10.1016/j.jacep.2025.06.017. Epub 2025 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-03 Ver 1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .