Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Moderato: podwójnie ślepa, randomizowana wersja próbna, wersja 1.1

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: BackBeat Medical Inc

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BackBeat Medical Moderato u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Moderato.

Wszczepialny generator impulsów Moderato jest wskazany dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy również wymagają stymulatora dwujamowego w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Głównym celem tego badania jest dostarczenie dowodów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej działania przeciwnadciśnieniowego systemu Moderato. Zostanie to osiągnięte przez ocenę zmian ciśnienia krwi w aktywnym leczeniu w stosunku do kontrolnej populacji pacjentów przez okres 6 miesięcy.

Uznaje się, że urządzenie ma skuteczność kliniczną w odniesieniu do jego funkcji przeciwnadciśnieniowych, jeżeli występuje statystycznie istotne i klinicznie znaczące obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół CS-03 wer. 1.1 (NCT02837445) został zmieniony za radą Doradcy Naukowego do protokołu CS-03 w wersji 3.0 z bardziej rygorystycznymi kryteriami włączenia nadciśnienia tętniczego i różnymi odstępami między obserwacjami pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

W wersji CS-03 3.0 czas pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności został skrócony z 6 miesięcy do 3 miesięcy po randomizacji, co uznano za odpowiedni przedział dla efektu przewlekłego, podczas gdy dla punktu końcowego bezpieczeństwa okres został wydłużony z 6 miesięcy do 12 miesięcy po randomizacji w celu lepszego monitorowania potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem dla czynności serca (okres zaślepienia został wydłużony z 6 do 12 miesięcy). Protokoły zostały zatem podzielone, aby umożliwić lepsze wyjaśnienie różnicy w czasie do głównych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa między dwiema wersjami CIP i uprościć analizę danych.

Protokół w wersji 3.0 zaleca przeprowadzenie analizy danych wszystkich pacjentów zrandomizowanych zgodnie z wersją 1.1 po zakończeniu przez nich 6-miesięcznej obserwacji zgodnie z wersją protokołu 1.1 (NCT0283744). Oczekuje się, że około 40 pacjentów zostanie zrandomizowanych zgodnie z wersją protokołu 1.1 przed włączeniem pacjentów zgodnie z wersją protokołu 3.0. Wyniki będą traktowane jako analiza tymczasowa.

Rekrutacja do protokołu w wersji 1.1 została zakończona. W sumie 47 pacjentów zostało zrandomizowanych zgodnie z wersją protokołu 1.1 i wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Pacjenci są obecnie obserwowani pod kątem „okresu przedłużenia” badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wymaga implantu lub wymiany stymulatora dwukomorowego
  • Stabilne (co najmniej miesiąc) leczenie nadciśnienia tętniczego co najmniej 1 lekiem przeciwnadciśnieniowym, które przewiduje się utrzymać przez 7 miesięcy.
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (7:00-22:00) ≥ 130 mmHg i ciśnienie krwi w gabinecie ≥140 mmHg.
  • Badany mieszka w pobliżu ośrodka badawczego, co pozwala na przestrzeganie wizyt studyjnych przez co najmniej 7 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego.
  • Średnie ciśnienie skurczowe ambulatoryjne lub biurowe > 195 mmHg.
  • Trwałe migotanie przedsionków.
  • Znaczące napadowe migotanie/trzepotanie przedsionków w wywiadzie (zdefiniowane jako >25% uderzeń).
  • Frakcja wyrzutowa serca
  • Objawy niewydolności serca II lub wyższej klasy NYHA.
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub grubość przegrody międzykomorowej ≥ 15 mm.
  • Podmiot jest dializowany.
  • Podmiot ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²
  • Wcześniejsze zdarzenia neurologiczne (udar lub TIA) w ciągu ostatniego roku lub zdarzenia we wcześniejszym czasie, które spowodowały resztkowy deficyt neurologiczny.
  • Choroba tętnic szyjnych.
  • Znana dysfunkcja autonomiczna.
  • Klinicznie istotna nieleczona tachyarytmia komorowa w wywiadzie lub nagła śmierć.
  • Wcześniejsze aktywne leczenie nadciśnienia tętniczego oparte na urządzeniu.
  • Istniejący implant inny niż rozrusznik serca, który wymaga wymiany.
  • Uczestnik jest lub może zajść w ciążę i nie chce stosować antykoncepcji podczas badania.
  • Podmiot nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji do PHC ON przez 6 miesięcy Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza
Urządzenie: PHC WŁ
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji do PHC ON przez 6 miesięcy. Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza
Komparator placebo: Kontrola
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji do grupy otrzymującej wyłącznie stymulator (PHC OFF) przez 6 miesięcy. Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza
Urządzenie: PHC WYŁ
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji do PHC OFF na 6 miesięcy. Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonych poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
w tym niewydolność serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, np. uporczywe lub nasilone migotanie przedsionków, poważne komorowe zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, niewydolność nerek i/lub powiązane zdarzenia związane z bezpieczeństwem prowadzące do zgonu
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 3 przed Randomizacją i 6 miesięcy po Randomizacji
Tydzień 3 przed Randomizacją i 6 miesięcy po Randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-03 Ver 1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PHC WŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj